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Eficacia clínica del diazepam después del latigazo cervical: un estudio controlado aleatorio

30 de noviembre de 2024 actualizado por: Edin Mešanović
La lesión por latigazo cervical es muy común y muchos pacientes que sufrieron la lesión tienen síntomas crónicos a pesar de las diferentes opciones de tratamiento. Uno de los síntomas principales incluye espasmos musculares y dolor causado por el movimiento del cuello. El diazepam es un fármaco bien conocido que se puede utilizar para tratar los espasmos musculares. El objetivo de este estudio es determinar si la terapia con diazepam a corto plazo puede tener un efecto positivo en los resultados a largo plazo después de una lesión por latigazo cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, evaluador ciego, se realizó en pacientes presentados debido a una lesión en la columna cervical causada por un accidente de tráfico en las 48 horas anteriores, desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020. Todos los pacientes que se incluyeron en este estudio se dividieron en 2 grupos: el grupo A, el grupo de prueba, y el grupo B, el grupo de control. Todos los pacientes firmaron el consentimiento para participar en el estudio antes de la aleatorización. Durante el examen inicial se tomó una historia clínica detallada que incluyó la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA). En los exámenes de seguimiento 7 días, 6 semanas y 6 meses después de la lesión, todos los pacientes completaron el Índice de discapacidad del cuello (NDI), el Cuestionario de discapacidad por latigazo cervical (WDQ) y la Escala analógica visual del dolor (VAS). Cualquier paciente que no completó todo el examen de seguimiento fue excluido del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que sufrieron lesión de columna cervical por accidente de tránsito en las últimas 48 horas

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años de edad; mayores de 70 años de edad; la presencia de lesiones asociadas; cirugía previa en la columna cervical; artrosis de la columna cervical previamente diagnosticada; la presencia de un proceso maligno y lesiones previas de la columna cervical; antecedentes de alergia al diazepam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo A (el grupo de prueba)
brazo que recibió tratamiento con 5 mg de diazepam durante 7 días después del latigazo cervical
Droga: Tabletas de diazepam
Tableta de 5 mg de diazepam una vez al día (a la hora de acostarse) durante 7 días
Sin intervención: grupo B (el grupo de control)
un grupo que no recibió tratamiento con diazepam 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación del Whiplash Disability Questionnaire 6 meses después de la lesión (0-130; 0 sin discapacidad, 130 discapacidad máxima)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la misma puntuación en el examen de seguimiento 7 días después de la lesión
6 meses
cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello 6 meses después de la lesión (0-50, 0 - sin discapacidad 50 discapacidad máxima)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la misma puntuación en el examen de seguimiento 7 días después de la lesión
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica 7 días después de la lesión (0-10; 0-sin dolor 10 nivel máximo de dolor)
Periodo de tiempo: 7 dias
Comparación de la misma puntuación en el examen inicial después de la lesión.
7 dias
cambios en las puntuaciones de la escala analógica visual 6 semanas después de la lesión (0-10; 0-sin dolor 10 nivel máximo de dolor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de la misma puntuación en el examen inicial después de la lesión.
6 semanas
cambios en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica 6 meses después de la lesión (0-10; 0-sin dolor 10 nivel máximo de dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la misma puntuación en el examen inicial después de la lesión.
6 meses
cambio en la puntuación del Whiplash Disability Questionnaire 6 semanas después de la lesión (0-130; 0 sin discapacidad, 130 discapacidad máxima)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de la misma puntuación en el examen de seguimiento 7 días después de la lesión
6 semanas
cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello 6 semanas después de la lesión (0-50, 0 - sin discapacidad 50 discapacidad máxima)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de la misma puntuación en el examen de seguimiento 7 días después de la lesión
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Edin Mešanović

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estoy listo para compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estaría listo para compartir el IPD después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Me gustaría ser incluido en el proceso de quién está recibiendo el IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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