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Efficacité clinique du diazépam après coup de fouet cervical : une étude contrôlée randomisée

30 novembre 2024 mis à jour par: Edin Mešanović
Les blessures par coup de fouet cervical sont très courantes et de nombreux patients qui ont subi la blessure présentent des symptômes chroniques malgré les différentes options de traitement. L'un des principaux symptômes comprend les spasmes musculaires et la douleur causée par les mouvements du cou. Le diazépam est un médicament bien connu qui peut être utilisé pour traiter les spasmes musculaires. Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie au Diazépam à court terme peut avoir un effet positif sur les résultats à long terme après un coup de fouet cervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée en aveugle par l'évaluateur a été menée sur des patients présentés en raison d'une blessure à la colonne cervicale causée par un accident de la circulation dans les 48 heures précédentes du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020. Tous les patients inclus dans cette étude ont été divisés en 2 groupes : le groupe A, le groupe test, et le groupe B, le groupe contrôle. Tous les patients ont signé le consentement à participer à l'étude avant la randomisation. Au cours de l'examen initial, un historique détaillé a été pris et il comprenait une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Lors des examens de suivi 7 jours, 6 semaines et 6 mois après la blessure, tous les patients ont rempli l'indice d'invalidité du cou (NDI), le questionnaire d'invalidité du coup de fouet cervical (WDQ) ainsi que l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Tout patient qui n'a pas terminé tous les examens de suivi a été exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une lésion de la colonne cervicale causée par un accident de la circulation au cours des 48 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans; plus de 70 ans; la présence de blessures associées ; chirurgie antérieure sur la colonne cervicale; arthrose de la colonne cervicale précédemment diagnostiquée; la présence d'un processus malin et de lésions antérieures de la colonne cervicale; antécédents d'allergie au diazépam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A (le groupe Test)
bras qui a reçu un traitement au diazépam 5 mg pendant 7 jours après un coup de fouet cervical
Médicament: Comprimés de diazépam
Diazépam 5 mg comprimé une fois par jour (au coucher) pendant 7 jours
Aucune intervention: groupe B (le groupe de contrôle)
un groupe qui n'a pas reçu de traitement par diazépam 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score du Whiplash Disability Questionnaire 6 mois après la blessure (0-130 ; 0 sans incapacité, 130 invalidité maximale)
Délai: 6 mois
Comparaison du même score lors de l'examen de suivi 7 jours après la blessure
6 mois
changement du score du Neck Disability Index 6 mois après la blessure (0-50, 0 - pas d'incapacité 50 invalidité maximale)
Délai: 6 mois
Comparaison du même score lors de l'examen de suivi 7 jours après la blessure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique 7 jours après la blessure (0-10 ; 0-pas de douleur 10 niveau de douleur maximum)
Délai: 7 jours
Comparaison du même score lors de l'examen initial après la blessure
7 jours
changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique 6 semaines après la blessure (0-10 ; 0-pas de douleur 10 niveau de douleur maximum)
Délai: 6 semaines
Comparaison du même score lors de l'examen initial après la blessure
6 semaines
changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique 6 mois après la blessure (0-10 ; 0-pas de douleur 10 niveau de douleur maximum)
Délai: 6 mois
Comparaison du même score lors de l'examen initial après la blessure
6 mois
changement du score du Whiplash Disability Questionnaire 6 semaines après la blessure (0-130 ; 0 sans incapacité, 130 invalidité maximale)
Délai: 6 semaines
Comparaison du même score lors de l'examen de suivi 7 jours après la blessure
6 semaines
changement du score du Neck Disability Index 6 semaines après la blessure (0-50, 0 - pas d'incapacité 50 invalidité maximale)
Délai: 6 semaines
Comparaison du même score lors de l'examen de suivi 7 jours après la blessure
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edin Mešanović

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1703016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je suis prêt à partager toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Je serais prêt à partager l'IPD après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Je voudrais être inclus dans le processus de qui obtient l'IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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