Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af diazepam efter piskesmæld: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

30. november 2024 opdateret af: Edin Mešanović
Piskesmældsskader er meget almindelig, og mange patienter, der har fået skaden, har kroniske symptomer på trods af forskellige behandlingsmuligheder. Et af hovedsymptomerne omfatter muskelspasmer og smerter forårsaget af nakkebevægelser. Diazepam er et velkendt lægemiddel, som kan bruges til at behandle muskelspasmer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om korttidsbehandling med diazepam kan have positiv effekt på langsigtede resultater efter piskesmældsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, assessor-blindede undersøgelse blev udført på patienter præsenteret på grund af en cervikal rygsøjleskade forårsaget af en trafikulykke inden for de foregående 48 timer fra 1. januar 2020 til 31. december 2020. Alle patienter, som var inkluderet i denne undersøgelse, blev opdelt i 2 grupper: gruppe A, testgruppen og gruppe B, kontrolgruppen. Alle patienter underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen før randomisering. Under den indledende undersøgelse blev der taget en detaljeret historie, og den inkluderede Visual Analog Pain Scale (VAS). Ved opfølgende undersøgelser 7 dage, 6 uger og 6 måneder efter skaden udfyldte alle patienter Neck disability index (NDI), Whiplash disability questionnaire (WDQ) samt Visual Analog Pain Scale (VAS). Enhver patient, som ikke fuldførte hele den opfølgende undersøgelse, blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har fået skader på halshvirvelsøjlen forårsaget af en trafikulykke inden for de foregående 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år; ældre end 70 år; tilstedeværelsen af ​​associerede skader; tidligere operation på halshvirvelsøjlen; tidligere diagnosticeret artrose af den cervikale rygsøjle; tilstedeværelsen af ​​en ondartet proces og tidligere cervikale rygsøjleskader; historie med diazepamallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A (testgruppen)
arm som modtog Diazepam 5 mg behandling i 7 dage efter whiplash
Medicin: Diazepam tabletter
Diazepam 5 mg tablet én gang dagligt (sengetid) i 7 dage
Ingen indgriben: gruppe B (kontrolgruppen)
en gruppe, som ikke fik Diazepam 5 mg behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i score for Whiplash Disability Questionnaire 6 måneder efter skade (0-130; 0 ingen handicap, 130 maksimal invaliditet)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af samme score ved opfølgningsundersøgelsen 7 dage efter skaden
6 måneder
ændring i Neck Disability Index score 6 måneder efter skade (0-50, 0 - ingen handicap 50 maksimal invaliditet)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af samme score ved opfølgningsundersøgelsen 7 dage efter skaden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Visual Analog Scale-score 7 dage efter skaden (0-10; 0-ingen smerte 10 maksimalt smerteniveau)
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af samme score ved den indledende undersøgelse efter skaden
7 dage
ændringer i Visual Analog Scale-score 6 uger efter skaden (0-10; 0-ingen smerte 10 maksimalt smerteniveau)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af samme score ved den indledende undersøgelse efter skaden
6 uger
ændringer i Visual Analog Scale-score 6 måneder efter skaden (0-10; 0-ingen smerte 10 maksimalt smerteniveau)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af samme score ved den indledende undersøgelse efter skaden
6 måneder
ændring i Whiplash Disability Questionnaire score 6 uger efter skade (0-130; 0 ingen handicap, 130 maksimal invaliditet)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af samme score ved opfølgningsundersøgelsen 7 dage efter skaden
6 uger
ændring i Neck Disability Index score 6 uger efter skade (0-50, 0 - ingen handicap 50 maksimal invaliditet)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af samme score ved opfølgningsundersøgelsen 7 dage efter skaden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg er klar til at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation

IPD-delingstidsramme

Jeg ville være klar til at dele IPD'en efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Jeg vil gerne være med i processen for, hvem der får IPD'en.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmældsskader

Kliniske forsøg med Diazepam tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner