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Efficacia clinica del diazepam dopo il colpo di frusta: uno studio controllato randomizzato

30 novembre 2024 aggiornato da: Edin Mešanović
Il colpo di frusta è molto comune e molti pazienti che hanno subito la lesione hanno sintomi cronici nonostante le diverse opzioni di trattamento. Uno dei sintomi principali include lo spasmo muscolare e il dolore causato dal movimento del collo. Il diazepam è un farmaco ben noto che può essere usato per trattare gli spasmi muscolari. Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia a breve termine con Diazepam può avere un effetto positivo sugli esiti a lungo termine dopo il colpo di frusta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, valutatore in cieco, è stato condotto su pazienti presentati a causa di una lesione del rachide cervicale causata da un incidente stradale nelle precedenti 48 ore dal 1 gennaio 2020 al 31 dicembre 2020. Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo A, il gruppo Test, e il gruppo B, il gruppo di controllo. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso a partecipare allo studio prima della randomizzazione. Durante l'esame iniziale è stata raccolta un'anamnesi dettagliata che includeva la Visual Analog Pain Scale (VAS). Durante gli esami di follow-up 7 giorni, 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio, tutti i pazienti hanno completato l'indice di disabilità del collo (NDI), il questionario sulla disabilità del colpo di frusta (WDQ) e la scala del dolore analogica visiva (VAS). Qualsiasi paziente che non ha completato tutti gli esami di follow-up è stato escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno subito lesioni del rachide cervicale causate da un incidente stradale nelle precedenti 48 ore

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni; di età superiore a 70 anni; la presenza di lesioni associate; precedente intervento chirurgico al rachide cervicale; artrosi del rachide cervicale precedentemente diagnosticata; la presenza di un processo maligno e precedenti lesioni del rachide cervicale; storia di allergia al diazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A (il gruppo di prova)
braccio che ha ricevuto una terapia con Diazepam 5 mg per 7 giorni dopo il colpo di frusta
Droga: Compresse di diazepam
Diazepam 5 mg compressa una volta al giorno (prima di coricarsi) per 7 giorni
Nessun intervento: gruppo B (il gruppo di controllo)
un gruppo che non ha ricevuto la terapia con Diazepam 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del questionario sulla disabilità del colpo di frusta 6 mesi dopo l'infortunio (0-130; 0 nessuna disabilità, 130 disabilità massima)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dello stesso punteggio all'esame di follow-up 7 giorni dopo l'infortunio
6 mesi
variazione del punteggio del Neck Disability Index 6 mesi dopo l'infortunio (0-50, 0 - nessuna disabilità 50 disabilità massima)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dello stesso punteggio all'esame di follow-up 7 giorni dopo l'infortunio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva 7 giorni dopo l'infortunio (0-10; 0-nessun dolore 10 livello massimo di dolore)
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto dello stesso punteggio all'esame iniziale dopo l'infortunio
7 giorni
cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva 6 settimane dopo l'infortunio (0-10; 0-nessun dolore 10 livello massimo di dolore)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dello stesso punteggio all'esame iniziale dopo l'infortunio
6 settimane
cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva 6 mesi dopo l'infortunio (0-10; 0-nessun dolore 10 livello massimo di dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dello stesso punteggio all'esame iniziale dopo l'infortunio
6 mesi
variazione del punteggio del questionario sulla disabilità del colpo di frusta 6 settimane dopo l'infortunio (0-130; 0 nessuna disabilità, 130 disabilità massima)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dello stesso punteggio all'esame di follow-up 7 giorni dopo l'infortunio
6 settimane
variazione del punteggio del Neck Disability Index 6 settimane dopo l'infortunio (0-50, 0 - nessuna disabilità 50 disabilità massima)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dello stesso punteggio all'esame di follow-up 7 giorni dopo l'infortunio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edin Mešanović

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1703016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono pronto a condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Sarei pronto a condividere l'IPD dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vorrei essere incluso nel processo di chi sta ottenendo l'IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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