Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost diazepamu po whiplash: Randomizovaná kontrolovaná studie

30. listopadu 2024 aktualizováno: Edin Mešanović
Poranění krční páteře je velmi časté a mnoho pacientů, kteří utrpěli zranění, má chronické příznaky i přes různé možnosti léčby. Jedním z hlavních příznaků jsou svalové křeče a bolest způsobená pohybem krku. Diazepam je dobře známý lék, který lze použít k léčbě svalových křečí. Cílem této studie je zjistit, zda krátkodobá léčba diazepamem může mít pozitivní vliv na dlouhodobé výsledky po poranění krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, hodnotitelem zaslepená studie byla provedena na pacientech předložených z důvodu poranění krční páteře způsobeného dopravní nehodou v předchozích 48 hodinách od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020. Všichni pacienti, kteří byli zahrnuti do této studie, byli rozděleni do 2 skupin: skupina A, testovací skupina, a skupina B, kontrolní skupina. Všichni pacienti před randomizací podepsali souhlas s účastí ve studii. Během počátečního vyšetření byla odebrána podrobná anamnéza, která zahrnovala vizuální analogovou škálu bolesti (VAS). Při kontrolních vyšetřeních 7 dní, 6 týdnů a 6 měsíců po úrazu všichni pacienti vyplnili index postižení krku (NDI), dotazník whiplash disability (WDQ) a také vizuální analogovou škálu bolesti (VAS). Každý pacient, který nedokončil všechna následná vyšetření, byl ze studie vyloučen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří utrpěli poranění krční páteře způsobené dopravní nehodou v předchozích 48 hodinách

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let; starší 70 let; přítomnost přidružených zranění; předchozí operace na krční páteři; dříve diagnostikovaná artróza krční páteře; přítomnost maligního procesu a předchozích poranění krční páteře; anamnéza alergie na diazepam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A (zkušební skupina)
paže, která dostávala léčbu diazepamem 5 mg po dobu 7 dnů po whiplash
Lék: Diazepam tablety
Diazepam 5 mg tableta jednou denně (před spaním) po dobu 7 dnů
Žádný zásah: skupina B (kontrolní skupina)
skupina, která nedostala terapii diazepamem 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre v dotazníku Whiplash Disability Questionnaire 6 měsíců po zranění (0-130; 0 žádné postižení, 130 maximální postižení)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání stejného skóre při kontrolním vyšetření 7 dní po úrazu
6 měsíců
změna skóre indexu postižení krku 6 měsíců po úrazu (0-50, 0 - žádné postižení 50 maximální postižení)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání stejného skóre při kontrolním vyšetření 7 dní po úrazu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre vizuální analogové škály 7 dní po zranění (0-10; 0-žádná bolest 10 maximální úroveň bolesti)
Časové okno: 7 dní
Porovnání stejného skóre při vstupním vyšetření po úrazu
7 dní
změny ve skóre vizuální analogové škály 6 týdnů po zranění (0-10; 0-žádná bolest 10 maximální úroveň bolesti)
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání stejného skóre při vstupním vyšetření po úrazu
6 týdnů
změny ve skóre vizuální analogové škály 6 měsíců po zranění (0-10; 0-žádná bolest 10 maximální úroveň bolesti)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání stejného skóre při vstupním vyšetření po úrazu
6 měsíců
změna skóre v dotazníku Whiplash Disability Questionnaire 6 týdnů po zranění (0-130; 0 žádné postižení, 130 maximální postižení)
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání stejného skóre při kontrolním vyšetření 7 dní po úrazu
6 týdnů
změna skóre indexu postižení krku 6 týdnů po zranění (0-50, 0 - žádné postižení 50 maximální postižení)
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání stejného skóre při kontrolním vyšetření 7 dní po úrazu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edin Mešanović

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsem připraven sdílet všechny IPD, které jsou základem výsledků, v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Byl bych připraven sdílet IPD po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chtěl bych být zahrnut do procesu, kdo získává IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění krční páteře

Klinické studie na Diazepam tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit