Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность диазепама после хлыстовой травмы: рандомизированное контролируемое исследование

30 ноября 2024 г. обновлено: Edin Mešanović
Хлыстовая травма очень распространена, и многие пациенты, получившие травму, имеют хронические симптомы, несмотря на различные варианты лечения. Одним из основных симптомов является мышечный спазм и боль, вызванная движением шеи. Диазепам является хорошо известным препаратом, который можно использовать для лечения мышечных спазмов. Целью данного исследования является определение того, может ли краткосрочная терапия диазепамом оказать положительное влияние на долгосрочные результаты после хлыстовой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование было проведено на пациентах с травмой шейного отдела позвоночника, вызванной дорожно-транспортным происшествием за последние 48 часов с 1 января 2020 года по 31 декабря 2020 года. Все пациенты, включенные в данное исследование, были разделены на 2 группы: группа А, контрольная группа и группа Б, контрольная группа. Все пациенты подписали согласие на участие в исследовании до рандомизации. При первичном осмотре был собран подробный анамнез, который включал визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). При контрольных осмотрах через 7 дней, 6 недель и 6 месяцев после травмы все пациенты заполняли Шейный индекс инвалидности (NDI), Опросник хлыстовой инвалидности (WDQ), а также Визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). Любой пациент, который не завершил все последующие обследования, был исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие травму шейного отдела позвоночника в результате дорожно-транспортного происшествия в течение предшествующих 48 часов

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет; старше 70 лет; наличие сочетанных травм; перенесенные операции на шейном отделе позвоночника; ранее диагностированный артроз шейного отдела позвоночника; наличие злокачественного процесса и предшествующих травм шейного отдела позвоночника; История аллергии на диазепам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А (Испытательная группа)
группа, которая получала терапию диазепамом 5 мг в течение 7 дней после хлыстовой травмы
Лекарство: Диазепам Таблетки
Диазепам 5 мг 1 раз в день (перед сном) в течение 7 дней.
Без вмешательства: группа Б (контрольная группа)
группа, которая не получала терапию диазепамом 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение баллов по опроснику инвалидности при хлыстовой травме через 6 месяцев после травмы (0–130; 0 — отсутствие инвалидности, 130 — максимальная инвалидность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение той же оценки при контрольном осмотре через 7 дней после травмы
6 месяцев
изменение показателя индекса инвалидности шеи через 6 месяцев после травмы (0-50, 0 - отсутствие инвалидности, 50 максимальная инвалидность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение той же оценки при контрольном осмотре через 7 дней после травмы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателей визуально-аналоговой шкалы через 7 дней после травмы (0-10; 0-нет боли, 10 максимальный уровень боли)
Временное ограничение: 7 дней
Сравнение одинаковых баллов при первичном осмотре после травмы
7 дней
изменения показателей визуально-аналоговой шкалы через 6 недель после травмы (0–10; 0 – нет боли, 10 – максимальный уровень боли)
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение одинаковых баллов при первичном осмотре после травмы
6 недель
изменения показателей визуально-аналоговой шкалы через 6 месяцев после травмы (0-10; 0-нет боли, 10 максимальный уровень боли)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение одинаковых баллов при первичном осмотре после травмы
6 месяцев
изменение баллов по опроснику инвалидности при хлыстовой травме через 6 недель после травмы (0–130; 0 — отсутствие инвалидности, 130 — максимальная инвалидность)
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение той же оценки при контрольном осмотре через 7 дней после травмы
6 недель
изменение показателя индекса инвалидности шеи через 6 недель после травмы (0-50, 0 - отсутствие инвалидности, 50 максимальная инвалидность)
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение той же оценки при контрольном осмотре через 7 дней после травмы
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edin Mešanović

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Я готов поделиться всеми IPD, лежащими в основе результатов, в публикации

Сроки обмена IPD

Я был бы готов поделиться IPD после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Я хотел бы участвовать в процессе получения IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диазепам Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться