Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av diazepam etter whiplash: en randomisert kontrollert studie

4. september 2021 oppdatert av: Edin Mešanović
Whiplash-skade er svært vanlig, og mange pasienter som har fått skaden har kroniske symptomer til tross for ulike behandlingsalternativer. Et av hovedsymptomene inkluderer muskelspasmer og smerter forårsaket av nakkebevegelser. Diazepam er et velkjent medikament som kan brukes til å behandle muskelspasmer. Målet med denne studien er å finne ut om korttidsbehandling med diazepam kan ha positiv effekt på langsiktige utfall etter whiplashskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, assessor-blindede studien ble utført på pasienter presentert på grunn av en cervikal ryggradsskade forårsaket av en trafikkulykke i løpet av de siste 48 timene fra 1. januar 2020 til 31. desember 2020. Alle pasientene som ble inkludert i denne studien ble delt inn i 2 grupper: gruppe A, testgruppen og gruppe B, kontrollgruppen. Alle pasienter signerte samtykket til å delta i studien før randomisering. Under den første undersøkelsen ble det tatt en detaljert historie, og den inkluderte Visual Analog Pain Scale (VAS). Ved oppfølgingsundersøkelser 7 dager, 6 uker og 6 måneder etter skaden fullførte alle pasientene Neck disability index (NDI), Whiplash disability questionnaire (WDQ) samt Visual Analog Pain Scale (VAS). Enhver pasient som ikke fullførte all oppfølgingsundersøkelsen ble ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ble skadet av halsryggen forårsaket av en trafikkulykke i løpet av de siste 48 timene

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år; eldre enn 70 år; tilstedeværelsen av tilknyttede skader; tidligere operasjon på cervical ryggraden; tidligere diagnostisert artrose av cervical ryggraden; tilstedeværelsen av en ondartet prosess og tidligere skader på livmorhalsen; historie med diazepamallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A (testgruppen)
arm som fikk Diazepam 5 mg behandling i 7 dager etter whiplash
Legemiddel: Diazepam tabletter
Diazepam 5 mg tablett én gang daglig (leggetid) i 7 dager
Ingen inngripen: gruppe B (kontrollgruppen)
en gruppe som ikke fikk behandling med Diazepam 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i WDQ-score 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av samme poengsum ved oppfølgingsundersøkelsen 7 dager etter skaden
6 måneder
endring i NDI-score 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av samme poengsum ved oppfølgingsundersøkelsen 7 dager etter skaden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i VAS-score 7 dager etter skaden
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av samme poengsum ved den første undersøkelsen etter skaden
7 dager
endringer i VAS-score 6 uker etter skaden
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av samme poengsum ved den første undersøkelsen etter skaden
6 uker
endringer i VAS-score 6 måneder etter skaden
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av samme poengsum ved den første undersøkelsen etter skaden
6 måneder
endring i WDQ-score 6 uker etter skade
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av samme poengsum ved oppfølgingsundersøkelsen 7 dager etter skaden
6 uker
endring i NDI-score 6 uker etter skade
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av samme poengsum ved oppfølgingsundersøkelsen 7 dager etter skaden
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1703016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Jeg er klar til å dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Jeg vil være klar til å dele IPD etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Jeg vil gjerne bli inkludert i prosessen om hvem som får IPD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Whiplash-skader

Kliniske studier på Diazepam tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere