Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diazepam klinikai hatékonysága ostorcsapás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. november 30. frissítette: Edin Mešanović
Az ostorcsapásos sérülés nagyon gyakori, és a sérülést elszenvedő betegek közül sok krónikus tünetei vannak a különböző kezelési lehetőségek ellenére. Az egyik fő tünet az izomgörcs és a nyaki mozgás okozta fájdalom. A diazepam egy jól ismert gyógyszer, amely izomgörcsök kezelésére használható. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rövid távú diazepam-terápia pozitív hatással lehet-e a hosszú távú kimenetelre ostorcsapásos sérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, értékelő-vak vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik 2020. január 1. és 2020. december 31. között az elmúlt 48 órában közlekedési baleset által okozott nyaki gerincsérülés miatt jelentkeztek. A vizsgálatba bevont összes beteget 2 csoportra osztották: A csoportra, a tesztcsoportra és B csoportra, a kontrollcsoportra. A randomizálás előtt minden beteg aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez. A kezdeti vizsgálat során részletes anamnézist vettek fel, amely tartalmazta a vizuális analóg fájdalomskálát (VAS). A sérülés után 7 nappal, 6 héttel és 6 hónappal végzett nyomon követési vizsgálatok során minden beteg kitöltötte a nyaki rokkantsági indexet (NDI), a Whiplash rokkantsági kérdőívet (WDQ), valamint a vizuális analóg fájdalomskálát (VAS). Minden olyan beteget, aki nem fejezte be az összes követési vizsgálatot, kizártuk a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • azon betegek, akik az elmúlt 48 órában közlekedési baleset következtében nyaki gerincsérülést szenvedtek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb; 70 évesnél idősebb; kapcsolódó sérülések jelenléte; korábbi műtét a nyaki gerincen; a nyaki gerinc korábban diagnosztizált arthrosisa; rosszindulatú folyamat jelenléte és korábbi nyaki gerincsérülések; Diazepam allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (a tesztcsoport)
kar, amely 5 mg Diazepam-kezelést kapott 7 napig az ostorcsapás után
Drog: Diazepam tabletták
Diazepam 5 mg tabletta naponta egyszer (lefekvés előtt) 7 napon keresztül
Nincs beavatkozás: B csoport (a kontrollcsoport)
egy csoport, amely nem kapott 5 mg diazepam terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a Whiplash rokkantsági kérdőív pontszámában 6 hónappal a sérülés után (0-130; 0 nincs rokkantság, 130 maximális rokkantság)
Időkeret: 6 hónap
Ugyanazon pontszám összehasonlítása a sérülés után 7 nappal végzett nyomon követési vizsgálaton
6 hónap
a nyaki rokkantsági index pontszámának változása 6 hónappal a sérülés után (0-50, 0 - nincs rokkantság 50 maximális rokkantság)
Időkeret: 6 hónap
Ugyanazon pontszám összehasonlítása a sérülés után 7 nappal végzett nyomon követési vizsgálaton
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizuális analóg skála pontszámainak változása 7 nappal a sérülés után (0-10; 0-nincs fájdalom 10 maximális fájdalomszint)
Időkeret: 7 nap
Azonos pontszám összehasonlítása a sérülés utáni kezdeti vizsgálatkor
7 nap
a vizuális analóg skála pontszámainak változása 6 héttel a sérülés után (0-10; 0-nincs fájdalom 10 maximális fájdalomszint)
Időkeret: 6 hét
Azonos pontszám összehasonlítása a sérülés utáni kezdeti vizsgálatkor
6 hét
a vizuális analóg skála pontszámainak változása 6 hónappal a sérülés után (0-10; 0-nincs fájdalom 10 maximális fájdalomszint)
Időkeret: 6 hónap
Azonos pontszám összehasonlítása a sérülés utáni kezdeti vizsgálatkor
6 hónap
változás a Whiplash rokkantsági kérdőív pontszámában 6 héttel a sérülés után (0-130; 0 nincs rokkantság, 130 maximális rokkantság)
Időkeret: 6 hét
Ugyanazon pontszám összehasonlítása a sérülés után 7 nappal végzett nyomon követési vizsgálaton
6 hét
a nyaki rokkantsági index pontszámának változása 6 héttel a sérülés után (0-50, 0 - rokkantság hiánya 50 maximális rokkantság)
Időkeret: 6 hét
Ugyanazon pontszám összehasonlítása a sérülés után 7 nappal végzett nyomon követési vizsgálaton
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edin Mešanović

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1703016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Készen állok megosztani az eredmények alapjául szolgáló összes IPD-t egy publikációban

IPD megosztási időkeret

A közzététel után készen állok megosztani az IPD-t.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szeretnék részt venni abban, hogy ki kapja meg az IPD-t.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel