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Klinische Wirksamkeit von Diazepam nach Schleudertrauma: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. November 2024 aktualisiert von: Edin Mešanović
Ein Schleudertrauma ist sehr häufig und viele Patienten, die die Verletzung erlitten haben, haben trotz verschiedener Behandlungsmöglichkeiten chronische Symptome. Eines der Hauptsymptome sind Muskelkrämpfe und Schmerzen, die durch Nackenbewegungen verursacht werden. Diazepam ist ein bekanntes Medikament, das zur Behandlung von Muskelkrämpfen verwendet werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurzfristige Diazepam-Therapie positive Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse nach einem Schleudertrauma haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, Gutachter-verblindete Studie wurde an Patienten durchgeführt, die in den vorangegangenen 48 Stunden vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020 aufgrund einer Halswirbelsäulenverletzung bei einem Verkehrsunfall vorgestellt wurden. Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A, die Testgruppe, und Gruppe B, die Kontrollgruppe. Alle Patienten unterzeichneten vor der Randomisierung die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Bei der Eingangsuntersuchung wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, die eine Visuelle Analoge Schmerzskala (VAS) beinhaltete. Bei Nachuntersuchungen 7 Tage, 6 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung füllten alle Patienten den Neck Disability Index (NDI), den Whiplash Disability Questionnaire (WDQ) sowie die Visual Analog Pain Scale (VAS) aus. Jeder Patient, der nicht alle Nachuntersuchungen absolvierte, wurde von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden durch einen Verkehrsunfall eine Halswirbelsäulenverletzung erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre; älter als 70 Jahre; das Vorhandensein von damit verbundenen Verletzungen; vorherige Operation an der Halswirbelsäule; zuvor diagnostizierte Arthrose der Halswirbelsäule; das Vorhandensein eines bösartigen Prozesses und früherer Verletzungen der Halswirbelsäule; Geschichte der Diazepam-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (die Testgruppe)
Arm, der 7 Tage lang nach einem Schleudertrauma eine Therapie mit 5 mg Diazepam erhielt
Arzneimittel: Diazepam-Tabletten
Diazepam 5 mg Tablette einmal täglich (vor dem Schlafengehen) für 7 Tage
Kein Eingriff: Gruppe B (die Kontrollgruppe)
eine Gruppe, die keine Therapie mit Diazepam 5 mg erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewertung im Whiplash Disability Questionnaire 6 Monate nach der Verletzung (0–130; 0 keine Behinderung, 130 maximale Behinderung)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Nachuntersuchung 7 Tage nach der Verletzung
6 Monate
Veränderung des Neck Disability Index Scores 6 Monate nach der Verletzung (0–50, 0 – keine Behinderung, 50 maximale Behinderung)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Nachuntersuchung 7 Tage nach der Verletzung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Werte auf der visuellen Analogskala 7 Tage nach der Verletzung (0–10; 0–keine Schmerzen; 10 maximales Schmerzniveau)
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Erstuntersuchung nach der Verletzung
7 Tage
Veränderungen der Werte auf der visuellen Analogskala 6 Wochen nach der Verletzung (0–10; 0–keine Schmerzen, 10 maximale Schmerzstärke)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Erstuntersuchung nach der Verletzung
6 Wochen
Veränderungen der Werte auf der visuellen Analogskala 6 Monate nach der Verletzung (0–10; 0–keine Schmerzen; 10 maximales Schmerzniveau)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Erstuntersuchung nach der Verletzung
6 Monate
Änderung der Bewertung im Whiplash Disability Questionnaire 6 Wochen nach der Verletzung (0–130; 0 keine Behinderung, 130 maximale Behinderung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Nachuntersuchung 7 Tage nach der Verletzung
6 Wochen
Veränderung des Neck Disability Index Scores 6 Wochen nach der Verletzung (0–50, 0 – keine Behinderung, 50 maximale Behinderung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des gleichen Ergebnisses bei der Nachuntersuchung 7 Tage nach der Verletzung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1703016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin bereit, alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ich wäre bereit, das IPD nach der Veröffentlichung zu teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ich möchte in den Prozess einbezogen werden, wer die IPD erhält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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