Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av diazepam efter whiplash: en randomiserad kontrollerad studie

30 november 2024 uppdaterad av: Edin Mešanović
Whiplashskada är mycket vanligt och många patienter som drabbats av skadan har kroniska symtom trots olika behandlingsalternativ. Ett av huvudsymtomen inkluderar muskelspasmer och smärta som orsakas av nackrörelser. Diazepam är ett välkänt läkemedel som kan användas för att behandla muskelspasmer. Syftet med denna studie är att avgöra om kortvarig diazepambehandling kan ha positiv effekt på långsiktiga resultat efter whiplashskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, bedömarblindade studie genomfördes på patienter som presenterades på grund av en halsryggskada orsakad av en trafikolycka under de föregående 48 timmarna från 1 januari 2020 till 31 december 2020. Alla patienter som ingick i denna studie delades in i 2 grupper: grupp A, testgruppen och grupp B, kontrollgruppen. Alla patienter undertecknade samtycke att delta i studien före randomisering. Under den första undersökningen togs en detaljerad historia och den inkluderade Visual Analog Pain Scale (VAS). Vid uppföljningsundersökningar 7 dagar, 6 veckor och 6 månader efter skadan fyllde alla patienter i Neck disability index (NDI), Whiplash disability questionnaire (WDQ) samt Visual Analog Pain Scale (VAS). Varje patient som inte fullföljde all uppföljningsundersökning uteslöts från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av halsryggradsskada orsakad av en trafikolycka under de senaste 48 timmarna

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år; äldre än 70 år; förekomsten av associerade skador; tidigare operation på halsryggen; tidigare diagnostiserad artros i halsryggen; förekomsten av en elakartad process och tidigare skador på halsryggraden; historia av diazepamallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A (testgruppen)
arm som fick Diazepam 5 mg behandling i 7 dagar efter whiplash
Läkemedel: Diazepam tabletter
Diazepam 5 mg tablett en gång per dag (läggdags) i 7 dagar
Inget ingripande: grupp B (kontrollgruppen)
en grupp som inte fick behandling med Diazepam 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Whiplash Disability Questionnaire-poäng 6 månader efter skada (0-130; 0 ingen funktionsnedsättning, 130 maximal funktionshinder)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av samma poäng vid uppföljningsundersökningen 7 dagar efter skadan
6 månader
förändring i nackhandikappindexpoäng 6 månader efter skada (0-50, 0 - ingen funktionsnedsättning 50 maximal funktionsnedsättning)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av samma poäng vid uppföljningsundersökningen 7 dagar efter skadan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i Visual Analog Scale-poäng 7 dagar efter skadan (0-10; 0-ingen smärta 10 maximal smärtnivå)
Tidsram: 7 dagar
Jämförelse av samma poäng vid den första undersökningen efter skadan
7 dagar
förändringar i Visual Analog Scale-poäng 6 veckor efter skadan (0-10; 0-ingen smärta 10 maximal smärtnivå)
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av samma poäng vid den första undersökningen efter skadan
6 veckor
förändringar i Visual Analog Scale-poäng 6 månader efter skadan (0-10; 0-ingen smärta 10 maximal smärtnivå)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av samma poäng vid den första undersökningen efter skadan
6 månader
förändring i Whiplash Disability Questionnaire-poäng 6 veckor efter skada (0-130; 0 ingen funktionsnedsättning, 130 maximal funktionshinder)
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av samma poäng vid uppföljningsundersökningen 7 dagar efter skadan
6 veckor
förändring i Neck Disability Index-poäng 6 veckor efter skada (0-50, 0 - ingen funktionsnedsättning 50 maximal funktionsnedsättning)
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av samma poäng vid uppföljningsundersökningen 7 dagar efter skadan
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1703016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag är redo att dela alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Jag skulle vara redo att dela IPD:n efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Jag skulle vilja vara med i processen för vem som får IPD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera