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Eficácia clínica do diazepam após chicotada: um estudo controlado randomizado

4 de setembro de 2021 atualizado por: Edin Mešanović
A lesão em chicotada é muito comum e muitos pacientes que sofreram a lesão apresentam sintomas crônicos, apesar das diferentes opções de tratamento. Um dos principais sintomas incluem espasmo muscular e dor causada pelo movimento do pescoço. O diazepam é um medicamento bem conhecido que pode ser usado para tratar espasmos musculares. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de curto prazo com Diazepam pode ter efeito positivo em resultados de longo prazo após lesões cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado e cego foi realizado em pacientes apresentados devido a uma lesão na coluna cervical causada por um acidente de trânsito nas 48 horas anteriores, de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020. Todos os pacientes incluídos neste estudo foram divididos em 2 grupos: grupo A, o grupo Teste, e grupo B, o grupo controle. Todos os pacientes assinaram o consentimento para participar do estudo antes da randomização. Durante o exame inicial, uma história detalhada foi obtida e incluiu a Escala Visual Analógica de Dor (EVA). Nos exames de acompanhamento 7 dias, 6 semanas e 6 meses após a lesão, todos os pacientes completaram o índice de incapacidade do pescoço (NDI), o questionário de incapacidade de Whiplash (WDQ), bem como a Escala Visual Analógica de Dor (VAS). Qualquer paciente que não completou todos os exames de acompanhamento foi excluído do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofreram lesão da coluna cervical causada por acidente de trânsito nas últimas 48 horas

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos; com mais de 70 anos de idade; a presença de lesões associadas; cirurgia prévia na coluna cervical; artrose da coluna cervical previamente diagnosticada; a presença de processo maligno e lesões anteriores da coluna cervical; história de alergia ao Diazepam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A (o grupo de teste)
braço que recebeu terapia com Diazepam 5 mg por 7 dias após chicotada
Medicamento: Comprimidos de Diazepam
Diazepam 5 mg comprimido uma vez por dia (ao deitar) durante 7 dias
Sem intervenção: grupo B (o grupo de controle)
um grupo que não recebeu terapia com Diazepam 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação WDQ 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses
Comparação da mesma pontuação no exame de acompanhamento 7 dias após a lesão
6 meses
mudança na pontuação NDI 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses
Comparação da mesma pontuação no exame de acompanhamento 7 dias após a lesão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nas pontuações VAS 7 dias após a lesão
Prazo: 7 dias
Comparação da mesma pontuação no exame inicial após a lesão
7 dias
mudanças nas pontuações VAS 6 semanas após a lesão
Prazo: 6 semanas
Comparação da mesma pontuação no exame inicial após a lesão
6 semanas
mudanças nas pontuações VAS 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses
Comparação da mesma pontuação no exame inicial após a lesão
6 meses
mudança na pontuação WDQ 6 semanas após a lesão
Prazo: 6 semanas
Comparação da mesma pontuação no exame de acompanhamento 7 dias após a lesão
6 semanas
alteração no escore NDI 6 semanas após a lesão
Prazo: 6 semanas
Comparação da mesma pontuação no exame de acompanhamento 7 dias após a lesão
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Edin Mešanović

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1703016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Estou pronto para compartilhar todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Eu estaria pronto para compartilhar o IPD após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Gostaria de ser incluído no processo de quem está recebendo o IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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