Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van diazepam na whiplash: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 november 2024 bijgewerkt door: Edin Mešanović
Whiplash-letsel komt veel voor en veel patiënten die het letsel hebben opgelopen, hebben ondanks verschillende behandelingsopties chronische symptomen. Een van de belangrijkste symptomen zijn spierspasmen en pijn veroorzaakt door nekbewegingen. Diazepam is een bekend medicijn dat kan worden gebruikt om spierspasmen te behandelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of diazepamtherapie op korte termijn een positief effect kan hebben op de langetermijnuitkomsten na een whiplash.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, voor beoordelaars geblindeerde studie werd uitgevoerd bij patiënten die zich meldden vanwege letsel aan de cervicale wervelkolom veroorzaakt door een verkeersongeval in de afgelopen 48 uur van 1 januari 2020 tot 31 december 2020. Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden verdeeld in 2 groepen: groep A, de testgroep, en groep B, de controlegroep. Alle patiënten ondertekenden de toestemming om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan randomisatie. Tijdens het eerste onderzoek werd een gedetailleerde anamnese afgenomen, inclusief de Visual Analog Pain Scale (VAS). Bij follow-uponderzoeken 7 dagen, 6 weken en 6 maanden na het letsel, vulden alle patiënten de Neck Disability Index (NDI), de Whiplash Disability Questionnaire (WDQ) en de Visual Analog Pain Scale (VAS) in. Elke patiënt die niet al het vervolgonderzoek afrondde, werd uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in de afgelopen 48 uur door een verkeersongeval letsel aan de cervicale wervelkolom hebben opgelopen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar; ouder dan 70 jaar; de aanwezigheid van bijbehorende verwondingen; eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom; eerder gediagnosticeerde artrose van de cervicale wervelkolom; de aanwezigheid van een kwaadaardig proces en eerdere verwondingen aan de cervicale wervelkolom; geschiedenis van Diazepam-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A (de testgroep)
arm die diazepam 5 mg therapie kreeg gedurende 7 dagen na whiplash
Geneesmiddel: Diazepam-tabletten
Diazepam 5 mg tablet eenmaal per dag (bedtijd) gedurende 7 dagen
Geen tussenkomst: groep B (de controlegroep)
een groep die geen Diazepam 5 mg-therapie kreeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de Whiplash Disability Questionnaire-score 6 maanden na het letsel (0-130; 0 geen invaliditeit, 130 maximale invaliditeit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van dezelfde score bij het vervolgonderzoek 7 dagen na het letsel
6 maanden
verandering in de Neck Disability Index-score 6 maanden na het letsel (0-50, 0 - geen invaliditeit 50 maximale invaliditeit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van dezelfde score bij het vervolgonderzoek 7 dagen na het letsel
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de visueel-analoge schaalscores 7 dagen na het letsel (0-10; 0-geen pijn 10 maximaal pijnniveau)
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van dezelfde score bij het eerste onderzoek na het letsel
7 dagen
veranderingen in de visueel-analoge schaalscores 6 weken na het letsel (0-10; 0-geen pijn 10 maximaal pijnniveau)
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van dezelfde score bij het eerste onderzoek na het letsel
6 weken
veranderingen in de visueel-analoge schaalscores 6 maanden na het letsel (0-10; 0-geen pijn 10 maximaal pijnniveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van dezelfde score bij het eerste onderzoek na het letsel
6 maanden
verandering in de Whiplash Disability Questionnaire-score 6 weken na het letsel (0-130; 0 geen invaliditeit, 130 maximale invaliditeit)
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van dezelfde score bij het vervolgonderzoek 7 dagen na het letsel
6 weken
verandering in de Neck Disability Index-score 6 weken na het letsel (0-50, 0 - geen invaliditeit 50 maximale invaliditeit)
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van dezelfde score bij het vervolgonderzoek 7 dagen na het letsel
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edin Mešanović

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1703016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik ben bereid om alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Ik zou bereid zijn om de IPD na publicatie te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ik wil graag betrokken worden bij het proces van wie de IPD krijgt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whiplash verwondingen

Klinische onderzoeken op Diazepam-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren