Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna diazepamu po urazie kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie kontrolowane

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Edin Mešanović
Uraz kręgosłupa szyjnego jest bardzo powszechny i ​​wielu pacjentów, którzy go doznali, ma przewlekłe objawy pomimo różnych opcji leczenia. Jednym z głównych objawów jest skurcz mięśni i ból spowodowany ruchem szyi. Diazepam jest dobrze znanym lekiem, który może być stosowany w leczeniu skurczów mięśni. Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała terapia Diazepamem może mieć pozytywny wpływ na długoterminowe wyniki po urazie kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, zaślepione badanie zostało przeprowadzone na pacjentach zgłoszonych z powodu urazu kręgosłupa szyjnego spowodowanego wypadkiem drogowym w ciągu ostatnich 48 godzin od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r. Wszystkich pacjentów włączonych do tego badania podzielono na 2 grupy: grupę A, grupę testową i grupę B, grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci podpisali zgodę na udział w badaniu przed randomizacją. Podczas badania wstępnego zebrano szczegółowy wywiad, w tym wizualną analogową skalę bólu (VAS). Podczas badań kontrolnych 7 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy po urazie wszyscy pacjenci wypełnili wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), kwestionariusz niesprawności kręgosłupa szyjnego (WDQ) oraz wizualną analogową skalę bólu (VAS). Każdy pacjent, który nie przeszedł wszystkich badań kontrolnych został wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy doznali urazu kręgosłupa szyjnego spowodowanego wypadkiem komunikacyjnym w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia; powyżej 70 roku życia; obecność powiązanych urazów; przebyta operacja kręgosłupa szyjnego; rozpoznana wcześniej choroba zwyrodnieniowa odcinka szyjnego kręgosłupa; obecność procesu złośliwego i wcześniejsze urazy kręgosłupa szyjnego; historia alergii na diazepam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A (grupa testowa)
ramię, które otrzymało terapię Diazepamem 5 mg przez 7 dni po urazie kręgosłupa szyjnego
Lek: Tabletki diazepamu
Diazepam 5 mg tabletka raz dziennie (przed snem) przez 7 dni
Brak interwencji: grupa B (grupa kontrolna)
grupa, która nie otrzymywała terapii diazepamem 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności kręgosłupa szyjnego 6 miesięcy po urazie (0-130; 0 brak niepełnosprawności, 130 maksymalna niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
6 miesięcy
zmiana wyniku w Indeksie Niepełnosprawności Szyi 6 miesięcy po urazie (0-50, 0 - brak niepełnosprawności, 50 maksymalna niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników w skali Visual Analog Scale 7 dni po urazie (0-10; 0 – brak bólu, 10 maksymalny poziom bólu)
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie tego samego wyniku w badaniu wstępnym po urazie
7 dni
zmiany wyników w skali Visual Analog Scale 6 tygodni po urazie (0-10; 0 – brak bólu, 10 maksymalny poziom bólu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie tego samego wyniku w badaniu wstępnym po urazie
6 tygodni
zmiany wyników w skali Visual Analog Scale 6 miesięcy po urazie (0-10; 0 – brak bólu, 10 maksymalny poziom bólu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie tego samego wyniku w badaniu wstępnym po urazie
6 miesięcy
zmiana wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności kręgosłupa szyjnego 6 tygodni po urazie (0-130; 0 brak niepełnosprawności, 130 maksymalna niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
6 tygodni
zmiana wyniku w Indeksie Niepełnosprawności Szyi 6 tygodni po urazie (0-50, 0 - brak niepełnosprawności, 50 maksymalna niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jestem gotów podzielić się wszystkimi IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Byłbym gotów udostępnić IPD po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chciałbym wziąć udział w procesie ustalania, kto otrzymuje IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Tabletki diazepamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj