- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05041985
Skuteczność kliniczna diazepamu po urazie kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie kontrolowane
4 września 2021 zaktualizowane przez: Edin Mešanović
Uraz kręgosłupa szyjnego jest bardzo powszechny i wielu pacjentów, którzy go doznali, ma przewlekłe objawy pomimo różnych opcji leczenia.
Jednym z głównych objawów jest skurcz mięśni i ból spowodowany ruchem szyi.
Diazepam jest dobrze znanym lekiem, który może być stosowany w leczeniu skurczów mięśni.
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała terapia Diazepamem może mieć pozytywny wpływ na długoterminowe wyniki po urazie kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, zaślepione badanie zostało przeprowadzone na pacjentach zgłoszonych z powodu urazu kręgosłupa szyjnego spowodowanego wypadkiem drogowym w ciągu ostatnich 48 godzin od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Wszystkich pacjentów włączonych do tego badania podzielono na 2 grupy: grupę A, grupę testową i grupę B, grupę kontrolną.
Wszyscy pacjenci podpisali zgodę na udział w badaniu przed randomizacją.
Podczas badania wstępnego zebrano szczegółowy wywiad, w tym wizualną analogową skalę bólu (VAS).
Podczas badań kontrolnych 7 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy po urazie wszyscy pacjenci wypełnili wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), kwestionariusz niesprawności kręgosłupa szyjnego (WDQ) oraz wizualną analogową skalę bólu (VAS).
Każdy pacjent, który nie przeszedł wszystkich badań kontrolnych został wykluczony z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HNK
-
Mostar, HNK, Bośnia i Hercegowina, 88000
- KB "dr.Safet Mujic"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy doznali urazu kręgosłupa szyjnego spowodowanego wypadkiem komunikacyjnym w ciągu ostatnich 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia; powyżej 70 roku życia; obecność powiązanych urazów; przebyta operacja kręgosłupa szyjnego; rozpoznana wcześniej choroba zwyrodnieniowa odcinka szyjnego kręgosłupa; obecność procesu złośliwego i wcześniejsze urazy kręgosłupa szyjnego; historia alergii na diazepam
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa A (grupa testowa)
ramię, które otrzymało terapię Diazepamem 5 mg przez 7 dni po urazie kręgosłupa szyjnego
|
Diazepam 5 mg tabletka raz dziennie (przed snem) przez 7 dni
|
Brak interwencji: grupa B (grupa kontrolna)
grupa, która nie otrzymywała terapii diazepamem 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wyniku WDQ 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
|
6 miesięcy
|
zmiana wyniku NDI 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w wynikach VAS 7 dni po urazie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu wstępnym po urazie
|
7 dni
|
zmiany w wynikach VAS 6 tygodni po urazie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu wstępnym po urazie
|
6 tygodni
|
zmiany w wynikach VAS 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu wstępnym po urazie
|
6 miesięcy
|
zmiana wyniku WDQ 6 tygodni po urazie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
|
6 tygodni
|
zmiana wyniku NDI 6 tygodni po urazie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie tego samego wyniku w badaniu kontrolnym 7 dni po urazie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spitzer WO, Skovron ML, Salmi LR, Cassidy JD, Duranceau J, Suissa S, Zeiss E. Scientific monograph of the Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders: redefining "whiplash" and its management. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8 Suppl):1S-73S. No abstract available. Erratum In: Spine 1995 Nov 1;20(21):2372.
- Uehara Benites MA, Perez-Garrigues H, Morera Perez C. [Clinical symptoms of equilibrium disorders in patients with whiplash syndrome]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2009 May-Jun;60(3):155-9. Spanish.
- Tanaka N, Atesok K, Nakanishi K, Kamei N, Nakamae T, Kotaka S, Adachi N. Pathology and Treatment of Traumatic Cervical Spine Syndrome: Whiplash Injury. Adv Orthop. 2018 Feb 28;2018:4765050. doi: 10.1155/2018/4765050. eCollection 2018.
- Benoist M, Rouaud JP. Whiplash: myth or reality? Joint Bone Spine. 2002 Jun;69(4):358-62. doi: 10.1016/s1297-319x(02)00410-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy szyi
- Rany i urazy
- Urazy kręgosłupa szyjnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1703016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Jestem gotów podzielić się wszystkimi IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Byłbym gotów udostępnić IPD po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Chciałbym wziąć udział w procesie ustalania, kto otrzymuje IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego
-
Blaz BarunRekrutacyjnyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoChorwacja
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktywny, nie rekrutującyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoIslandia
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoRepublika Korei
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi, tylnyRepublika Korei
-
D'Youville CollegeRekrutacyjnySłabe mięśnie | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoStany Zjednoczone
-
Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de SevillaHospital Universitario Virgen Macarena; University of SevilleZakończonyJakość życia | Zespół przewlekłego bólu | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | OsteopatiaHiszpania
Badania kliniczne na Tabletki diazepamu
-
University of MonastirJeszcze nie rekrutacja
-
Eisai Inc.ZakończonyChłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
University of CincinnatiZakończony
-
Jason GilleranZakończonyMetabolizm, lekStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyUraz reperfuzyjny mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników