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むち打ち症後のジアゼパムの臨床効果 : 無作為対照試験

2024年11月30日 更新者：Edin Mešanović
むち打ち損傷は非常に一般的であり、損傷を受けた多くの患者は、さまざまな治療オプションにもかかわらず、慢性的な症状を抱えています. 主な症状の 1 つは、首の動きによる筋肉のけいれんや痛みです。 ジアゼパムは、筋肉のけいれんを治療するために使用できるよく知られた薬です。 この研究の目的は、短期間のジアゼパム療法がむち打ち症後の長期転帰にプラスの効果をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化評価者盲検研究は、2020 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 48 時間以内に交通事故によって引き起こされた頸椎損傷のために受診した患者に対して実施されました。 この研究に含まれたすべての患者は、2 つのグループに分けられました: グループ A、テスト グループ、およびグループ B、コントロール グループ。 すべての患者は、無作為化の前に研究に参加することに同意した。 最初の検査では、詳細な履歴が取得され、Visual Analog Pain Scale (VAS) が含まれていました。 受傷後 7 日、6 週間、6 か月後のフォローアップ検査で、すべての患者が首障害指数 (NDI)、むち打ち障害アンケート (WDQ)、および Visual Analog Pain Scale (VAS) に回答しました。 すべてのフォローアップ検査を完了しなかった患者は、研究から除外されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去48時間以内に交通事故により頸椎損傷を負った患者

除外基準:

  • 18歳未満; 70歳以上;関連する怪我の存在;頸椎の​​以前の手術;以前に診断された頸椎の関節症;悪性プロセスの存在と以前の頸椎損傷;ジアゼパムアレルギーの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A (テスト グループ)
むち打ちの後、ジアゼパム 5 mg の治療を 7 日間受けた腕
薬：ジアゼパム錠
ジアゼパム5mg錠を1日1回（就寝時）7日間
介入なし：グループ B (コントロール グループ)
ジアゼパム5mg療法を受けなかったグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受傷後 6 か月後のむち打ち障害アンケートスコアの変化 (0 ～ 130; 0 障害なし、130 最大障害)
時間枠：6ヶ月
受傷7日後の再検査における同スコアの比較
6ヶ月
受傷後 6 か月後の首障害指数スコアの変化 (0 ～ 50、0 ～ 障害なし、50 最大障害)
時間枠：6ヶ月
受傷7日後の再検査における同スコアの比較
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷後 7 日後の Visual Analog Scale スコアの変化 (0-10; 0-痛みなし 10 最大痛みレベル)
時間枠：7日間
受傷後の初診時における同点の比較
7日間
損傷後 6 週間の Visual Analog Scale スコアの変化 (0-10; 0-痛みなし 10 最大痛みレベル)
時間枠：6週間
受傷後の初診時における同点の比較
6週間
損傷後 6 か月後の Visual Analog Scale スコアの変化 (0-10; 0-痛みなし 10 最大痛みレベル)
時間枠：6ヶ月
受傷後の初診時における同点の比較
6ヶ月
受傷後 6 週間後のむち打ち障害アンケートスコアの変化 (0 ～ 130; 0 障害なし、130 最大障害)
時間枠：6週間
受傷7日後の再検査における同スコアの比較
6週間
受傷後 6 週間後の首障害指数スコアの変化 (0 ～ 50、0 ～ 障害なし、50 最大障害)
時間枠：6週間
受傷7日後の再検査における同スコアの比較
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edin Mešanović

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1703016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文の結果の根底にあるすべての IPD を共有する準備ができています

IPD 共有時間枠

発行後に IPD を共有する準備ができています。

IPD 共有アクセス基準

誰が IPD を取得するかの過程に私も参加したいと思います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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