ASCEND 研究：吉西他滨和 Nab-紫杉醇联合 CEND-1 或安慰剂治疗未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者 (ASCEND)
2024年10月20日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
吉西他滨和 Nab-紫杉醇与 CEND-1 或安慰剂在未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中的随机、双盲 II 期研究
ASCEND 临床试验的目的是衡量在未经治疗的转移性胰腺癌患者中，与安慰剂相比，将 CEND-1 添加到化疗（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）中的效果。
该研究将评估癌症保持稳定或改善的持续时间、对治疗有反应的患者人数、总生存期、副作用和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Border Medical Oncology
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Clayton、New South Wales、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚
- Newcastle Private Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、575
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、澳大利亚
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Health
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Warringal Private Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Frankston Hospital
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为转移性胰腺导管腺癌或低分化癌的 18 岁或以上成人。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 用于三级相关研究（原发性或转移性活检或切除术）的存档肿瘤组织。 不接受细针穿刺 (FNA) 或刷牙。
- ECOG 表现 0-1（附录 2）
- 足够的肾功能和血液功能
- 足够的肝功能，定义为：
胆红素 <1.5 X ULN（正常上限），AST 或 ALT ≤ 5x ULN。 如果一个人最近因胆红素改善而接受了支架治疗，则可以将该人随机分配至胆红素高达 3 x ULN，前提是化疗要到规定的阈值内才进行。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、时间安排和/或所需评估的性质。
- 随机分组后 7 天内计划并能够开始的研究治疗
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的中枢神经系统转移性疾病。 要符合条件，已知的 CNS 转移应该已经接受过手术和/或放疗，并且患者应该在随机分组前至少 2 周接受稳定剂量的类固醇治疗，在此期间神经系统症状没有恶化。
- 转移性胰腺癌的先前化学疗法或研究性抗癌疗法。 允许以治愈为目的或针对局部晚期疾病的既往治疗，前提是最后一次化疗是在随机分组前 6 个月以上进行的。
- 在开始治疗后 14 天内接受过放疗或大手术（由当地研究者定义）。
- 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级，脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外。 不允许有≥2 级周围神经病变的参与者。
- 同时使用任何其他抗癌疗法，包括化学疗法、靶向疗法、免疫疗法或生物制剂。
- 已知对任何研究药物和赋形剂过敏或超敏反应。
- 任何明显的活动性感染，包括慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV。 已知乙型/丙型肝炎感染的参与者将被允许参与，前提是已记录病毒抑制的证据并且患者仍在接受适当的抗病毒治疗。
随机分组前 2 年内既往或同时发生恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：
- 以治愈为目的进行治疗并且在随机分组前 ≥ 2 年没有已知活动性疾病的恶性肿瘤。
- 已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、膀胱浅表移行细胞癌、1 期子宫内膜癌、前列腺上皮内瘤变、低级别乳头状甲状腺癌、未治疗的局部极低风险或正在观察的低风险前列腺癌。
- 并发疾病，包括严重感染，可能危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的程序的能力。
- 神经内分泌胰腺癌。
- 预期寿命不到3个月。
- 怀孕、哺乳或避孕措施不当。 女性必须是绝经后、不育或使用可靠的避孕方法。 有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内进行阴性妊娠试验。 男性必须使用可靠的避孕方法。
- 严重的医疗或精神状况可能会限制该人遵守协议的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 组：标准护理 + 安慰剂
参与者将接受白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2；安慰剂 IV；然后在每个周期的第 1、8 和 15 天使用吉西他滨 1000mg/m2。
每个周期为28天。
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化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
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安慰剂比较：B 组：标准护理 + 安慰剂
参与者将接受白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2；安慰剂 IV；吉西他滨 1000mg/m2，然后在每个周期的第 1、8 和 15 天进行 +~4 小时匹配安慰剂 IV。
每个周期为28天。
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化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：A 组：标准护理 + LSTA1（1 剂）
参与者将接受白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2； LSTA1 3.2mg/kg 静脉注射；然后在每个周期的第 1、8 和 15 天使用吉西他滨 1000mg/m2。
每个周期为28天。
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化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
LSTA1 是一种新型环状肿瘤穿透肽 iRGD（内化精氨酰甘氨酰天冬氨酸），它可以通过激活复杂的跨组织转运途径来克服药物输送不良的问题，为克服 PDAC 中的这种耐药机制提供了机会
其他名称：
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实验性的：B 组：标准护理 +LSTA1（2 剂）
参与者将接受白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2； LSTA1 3.2mg/kg 静脉注射；吉西他滨 1000mg/m2，然后在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 +~4 小时 LSTA1 3.2mg/kg。
每个周期为28天。
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化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
化疗药物作为溶液提供，通过静脉输注给药。
其他名称：
LSTA1 是一种新型环状肿瘤穿透肽 iRGD（内化精氨酰甘氨酰天冬氨酸），它可以通过激活复杂的跨组织转运途径来克服药物输送不良的问题，为克服 PDAC 中的这种耐药机制提供了机会
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月后，或死亡
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从随机分组到疾病进展、新疾病发生或任何原因死亡的第一个证据日期的时间段
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从随机分组之日起至 18 个月后，或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月后，或死亡
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从随机分组到任何原因死亡日期或最后一次已知随访日期的时间段
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从随机分组之日起至 18 个月后，或死亡
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客观肿瘤反应率
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月后，或死亡
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有记录的部分或完全反应（PR 或 CR）的参与者人数除以根据 RECIST 1.1 版标准定义的可评估反应的参与者人数
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从随机分组之日起至 18 个月后，或死亡
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患者报告的结果
大体时间：在基线时完成，然后从随机化开始每 8 周完成一次，直至疾病进展（最长 48 个月）。
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完成 EORTC QLQ-C30 问卷。
30 个问题； 1-4 级为 28（分数越高，生活质量越差），1-7 级为 2（分数越高，健康/生活质量越好）。
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在基线时完成，然后从随机化开始每 8 周完成一次，直至疾病进展（最长 48 个月）。
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患者报告的结果
大体时间：在基线时完成，然后从随机化开始每 8 周完成一次，直至疾病进展（最长 48 个月）。
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完成 QLQ-PAN26 问卷。
26 个问题，分为 1-4 级（分数越高，生活质量越差）
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在基线时完成，然后从随机化开始每 8 周完成一次，直至疾病进展（最长 48 个月）。
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治疗紧急不良事件的发生率（患者安全）
大体时间：从随机分组之日起至最后一次治疗访视后 30 天
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记录患者经历的所有不良事件（包括 SAE）
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从随机分组之日起至最后一次治疗访视后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrew Dean、St John of God Hospital
- 学习椅：Timothy Price、The Queen Elizabeth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.