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L'étude ASCEND : gemcitabine et nab-paclitaxel avec CEND-1 ou placebo chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité (ASCEND)

20 octobre 2024 mis à jour par: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Une étude de phase II randomisée en double aveugle sur la gemcitabine et le nab-paclitaxel avec CEND-1 ou un placebo chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité

L'objectif de l'essai clinique ASCEND est de mesurer l'effet de l'ajout de CEND-1, par rapport à un placebo, à une chimiothérapie (gemcitabine et nab-paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non traité. L'étude évaluera la durée pendant laquelle le cancer est resté stable ou s'est amélioré, le nombre de patients qui ont répondu au traitement, la survie globale, les effets secondaires et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australie, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou d'un carcinome peu différencié.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Tissu tumoral d'archives pour études corrélatives tertiaires (biopsie ou résection de primaire ou de métastase). L'aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou les brossages ne seront pas acceptés.
  • Performance ECOG de 0-1 (Annexe 2)
  • Fonction rénale et hématologique adéquate
  • Fonction hépatique adéquate, définie comme :

Bilirubine <1,5 X LSN (limite supérieure de la normale), AST ou ALT ≤ 5x LSN. Si une personne a récemment reçu un stent avec amélioration de la bilirubine, la personne peut être randomisée avec de la bilirubine jusqu'à 3 x LSN à condition que la chimiothérapie ne soit pas administrée avant d'avoir atteint les seuils indiqués.

  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et / ou la nature des évaluations requises.
  • Traitement de l'étude à la fois planifié et capable de commencer dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique incontrôlée du système nerveux central. Pour être éligibles, les métastases connues du SNC doivent avoir été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et le patient doit avoir reçu une dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation, sans détérioration des symptômes neurologiques pendant cette période.
  • Chimiothérapie antérieure ou thérapie anticancéreuse expérimentale pour l'adénocarcinome pancréatique métastatique. Les traitements antérieurs à visée curative ou pour une maladie localement avancée sont autorisés, à condition que la dernière dose de chimiothérapie ait été administrée plus de 6 mois avant la randomisation.
  • Radiothérapie antérieure ou chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur local) dans les 14 jours suivant le début du traitement.
  • Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion. Les participants atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ne sont pas autorisés.
  • Utilisation concomitante de toute autre thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou les agents biologiques.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments et excipients à l'étude.
  • Toute infection active importante, y compris l'hépatite B active chronique, l'hépatite C ou le VIH. Les participants ayant une infection connue à l'hépatite B/C seront autorisés à participer à condition que des preuves de suppression virale aient été documentées et que le patient continue de suivre un traitement antiviral approprié.

  • Antécédents de malignité antérieure ou synchrone dans les 2 ans précédant la randomisation, sauf :

    1. Malignité qui a été traitée à visée curative et pour laquelle il n'y a pas eu de maladie active connue pendant ≥ 2 ans avant la randomisation.
    2. Cancer de la peau non mélanome traité curativement, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome à cellules transitionnelles superficielles de la vessie, carcinome de l'endomètre de stade 1, néoplasie intraépithéliale prostatique, cancer papillaire de bas grade de la thyroïde, cancer de la prostate localisé non traité à très faible risque ou à faible risque sous observation.
  • Maladie concomitante, y compris une infection grave qui peut compromettre la capacité de la personne à subir les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
  • Carcinome pancréatique neuroendocrine.
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être ménopausées, stériles ou utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la randomisation. Les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable.
  • Conditions médicales ou psychiatriques graves qui pourraient limiter la capacité de la personne à se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte A : soins standard + placebo
Les participants recevront du nab-paclitaxel 125 mg/m2 ; placebo IV ; puis Gemcitabine 1000 mg/m2, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle durera 28 jours.
Médicament: Injection de gemcitabine
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nab paclitaxel
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Abraxane
Comparateur placebo: Cohorte B : soins standard + placebo
Les participants recevront du nab-paclitaxel 125 mg/m2 ; placebo IV ; Gemcitabine 1000 mg/m2, puis +~ 4 heures correspondant au placebo IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle durera 28 jours.
Médicament: Injection de gemcitabine
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nab paclitaxel
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: Cohorte A : soins standard + LSTA1 (1 dose)
Les participants recevront du nab-paclitaxel 125 mg/m2 ; LSTA1 3,2 mg/kg IV ; puis Gemcitabine 1000 mg/m2, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle durera 28 jours.
Médicament: Injection de gemcitabine
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nab paclitaxel
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: LSTA1
LSTA1 est un nouveau peptide cyclique pénétrant dans les tumeurs iRGD (internalisant l'acide arginylglycylaspartique) qui peut surmonter une mauvaise administration du médicament en activant une voie de transport trans-tissulaire complexe, offrant ainsi l'opportunité de surmonter ce mécanisme de résistance dans la PDAC.
Autres noms:
  • CEND-1, certépétide
Expérimental: Cohorte B : soins standard + LSTA1 (2 doses)
Les participants recevront du nab-paclitaxel 125 mg/m2 ; LSTA1 3,2 mg/kg IV ; Gemcitabine 1000 mg/m2, puis +~ 4 heures LSTA1 3,2 mg/kg IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle durera 28 jours.
Médicament: Injection de gemcitabine
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nab paclitaxel
Médicament chimiothérapeutique fourni sous forme de solution à administrer par perfusion IV.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: LSTA1
LSTA1 est un nouveau peptide cyclique pénétrant dans les tumeurs iRGD (internalisant l'acide arginylglycylaspartique) qui peut surmonter une mauvaise administration du médicament en activant une voie de transport trans-tissulaire complexe, offrant ainsi l'opportunité de surmonter ce mécanisme de résistance dans la PDAC.
Autres noms:
  • CEND-1, certépétide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à 18 mois plus tard, ou au décès
Période de temps entre la randomisation et la date des premiers signes de progression de la maladie, de l'apparition d'une nouvelle maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation à 18 mois plus tard, ou au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à 18 mois plus tard, ou au décès
Période de temps entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi connu en vie
De la date de randomisation à 18 mois plus tard, ou au décès
Taux objectif de réponse tumorale
Délai: De la date de randomisation à 18 mois plus tard, ou au décès
Le nombre de participants avec une réponse partielle ou complète documentée (PR ou CR) divisé par le nombre de participants évaluables pour la réponse tel que défini selon les critères RECIST version 1.1
De la date de randomisation à 18 mois plus tard, ou au décès
Résultats rapportés par les patients
Délai: Complété au départ, puis toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un maximum de 48 mois).
Remplir le questionnaire EORTC QLQ-C30. 30 questions ; 28 sur une échelle de 1 à 4 (les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie), 2 sur une échelle de 1 à 7 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure santé/qualité de vie).
Complété au départ, puis toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un maximum de 48 mois).
Résultats rapportés par les patients
Délai: Complété au départ, puis toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un maximum de 48 mois).
Remplissage du questionnaire QLQ-PAN26. 26 questions sur une échelle de 1 à 4 (les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie)
Complété au départ, puis toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un maximum de 48 mois).
Incidence des événements indésirables liés au traitement (sécurité des patients)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement
Enregistrement de tous les événements indésirables (y compris les EIG) subis par les patients
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Chaise d'étude: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC0304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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