Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASCEND: gemcytabina i nab-paklitaksel z CEND-1 lub placebo u pacjentów z nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (ASCEND)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą gemcytabiny i nab-paklitakselu z CEND-1 lub placebo u pacjentów z nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Celem badania klinicznego ASCEND jest ocena wpływu dodania CEND-1, w porównaniu z placebo, do chemioterapii (gemcytabina i nab-paklitaksel) u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami. W badaniu zostanie oceniony czas, przez jaki nowotwór pozostawał stabilny lub uległ poprawie, liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, całkowity czas przeżycia, działania niepożądane i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami lub rakiem nisko zróżnicowanym.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Archiwalna tkanka nowotworowa do trzeciorzędowych badań korelacyjnych (biopsja lub resekcja guza pierwotnego lub przerzutów). Aspirat cienkoigłowy (FNA) lub szczoteczki nie będą akceptowane.
  • Wyniki ECOG 0-1 (Załącznik 2)
  • Odpowiednia czynność nerek i hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:

Bilirubina <1,5 x GGN (górna granica normy), AspAT lub ALT ≤ 5 x GGN. Jeśli pacjentowi niedawno wszczepiono stent z poprawiającym się poziomem bilirubiny, osoba ta może zostać losowo przydzielona z bilirubiną do 3 x ULN, pod warunkiem, że chemioterapia nie zostanie podana do czasu osiągnięcia określonych progów.

  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen.
  • Badane leczenie zarówno zaplanowane, jak i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 7 dni po randomizacji
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego. Aby się zakwalifikować, znane przerzuty do OUN powinny być leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, a pacjent powinien otrzymywać stabilną dawkę steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, bez pogorszenia objawów neurologicznych w tym czasie.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia lub miejscowo zaawansowanej choroby, pod warunkiem, że ostatnią dawkę chemioterapii podano ponad 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wcześniejsza radioterapia lub poważna operacja (zgodnie z definicją lokalnego badacza) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia. Uczestnicy z neuropatią obwodową stopnia ≥2 nie są dopuszczeni.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub leków biologicznych.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków i substancji pomocniczych.
  • Każda istotna aktywna infekcja, w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B/C zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem udokumentowania supresji wirusowej i stosowania przez pacjenta odpowiedniej terapii przeciwwirusowej.

  • Historia wcześniejszego lub synchronicznego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy, który był leczony z zamiarem wyleczenia i dla którego nie było żadnej znanej czynnej choroby przez ≥2 lata przed randomizacją.
    2. Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo, rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, rak endometrium w stadium 1, śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego, rak brodawkowaty tarczycy niskiego stopnia, nieleczony miejscowy rak prostaty bardzo niskiego ryzyka lub rak prostaty niskiego ryzyka pod obserwacją.
  • Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności danej osoby do poddania się procedurom opisanym w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.
  • Rak neuroendokrynny trzustki.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja. Kobiety muszą być po menopauzie, niepłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed randomizacją. Mężczyźni muszą stosować niezawodne środki antykoncepcyjne.
  • Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta A: opieka standardowa + placebo
Uczestnicy otrzymają nab-paklitaksel 125 mg/m2; placebo IV; a następnie Gemcytabina 1000 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab paklitaksel
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Komparator placebo: Kohorta B: opieka standardowa + placebo
Uczestnicy otrzymają nab-paklitaksel 125 mg/m2; placebo IV; Gemcytabina 1000 mg/m2, a następnie +~4 godziny odpowiadające placebo IV w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab paklitaksel
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Kohorta A: Opieka standardowa + LSTA1 (1 dawka)
Uczestnicy otrzymają nab-paklitaksel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg dożylnie; a następnie Gemcytabina 1000 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab paklitaksel
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: LSTA1
LSTA1 to nowy cykliczny peptyd penetrujący nowotwór iRGD (internalizujący kwas arginyloglicyloasparaginowy), który może przezwyciężyć słabe dostarczanie leku poprzez aktywację złożonego szlaku transportu przez tkanki, zapewniając możliwość przezwyciężenia tego mechanizmu oporności w PDAC
Inne nazwy:
  • CEND-1, certepeptyd
Eksperymentalny: Kohorta B: Opieka standardowa +LSTA1 (2 dawki)
Uczestnicy otrzymają nab-paklitaksel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg dożylnie; Gemcytabina 1000 mg/m2, a następnie +~4 godziny LSTA1 3,2 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab paklitaksel
Lek do chemioterapii dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: LSTA1
LSTA1 to nowy cykliczny peptyd penetrujący nowotwór iRGD (internalizujący kwas arginyloglicyloasparaginowy), który może przezwyciężyć słabe dostarczanie leku poprzez aktywację złożonego szlaku transportu przez tkanki, zapewniając możliwość przezwyciężenia tego mechanizmu oporności w PDAC
Inne nazwy:
  • CEND-1, certepeptyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy później lub śmierci
Okres od randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji choroby, wystąpienia nowej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do 18 miesięcy później lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy później lub śmierci
Okres czasu od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu
Od daty randomizacji do 18 miesięcy później lub śmierci
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy później lub śmierci
Liczba uczestników z udokumentowaną częściową lub całkowitą odpowiedzią (PR lub CR) podzielona przez liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem odpowiedzi, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
Od daty randomizacji do 18 miesięcy później lub śmierci
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Uzupełniane na początku badania, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do progresji choroby (maksymalnie do 48 miesięcy).
Wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30. 30 pytań; 28 w skali 1-4 (wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia), 2 w skali 1-7 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia/jakość życia).
Uzupełniane na początku badania, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do progresji choroby (maksymalnie do 48 miesięcy).
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Uzupełniane na początku badania, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do progresji choroby (maksymalnie do 48 miesięcy).
Wypełnienie kwestionariusza QLQ-PAN26. 26 pytań w skali od 1 do 4 (wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia)
Uzupełniane na początku badania, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do progresji choroby (maksymalnie do 48 miesięcy).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo pacjenta)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej
Rejestr wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym SAE), których doświadczają pacjenci
Od daty randomizacji do 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Krzesło do nauki: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj