Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ASCEND-studie: Gemcitabine en Nab-Paclitaxel met CEND-1 of Placebo bij patiënten met onbehandeld gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (ASCEND)

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie van gemcitabine en Nab-Paclitaxel met CEND-1 of placebo bij patiënten met onbehandeld gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

Het doel van de klinische studie ASCEND is om het effect te meten van toevoeging van CEND-1, in vergelijking met placebo, aan chemotherapie (gemcitabine en nab-paclitaxel) bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker. De studie beoordeelt de duur dat de kanker stabiel bleef of verbeterde, het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, de algehele overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australië, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met histologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Archivering van tumorweefsel voor tertiaire correlatieve studies (biopsie of resectie van primaire of metastase). Fijne naaldaspiratie (FNA) of poetsbeurten worden niet geaccepteerd.
  • ECOG-prestaties van 0-1 (bijlage 2)
  • Adequate nier- en hematologische functie
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:

Bilirubine <1,5 x ULN (bovengrens van normaal), ASAT of ALAT ≤ 5x ULN. Als een persoon onlangs een stent heeft gekregen met verbeterend bilirubine, kan de persoon worden gerandomiseerd met bilirubine tot 3 x ULN, op voorwaarde dat chemotherapie niet wordt toegediend tot binnen de vermelde drempels.

  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en / of aard van vereiste beoordelingen.
  • Studiebehandeling zowel gepland als in staat om te starten binnen 7 dagen na randomisatie
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde uitgezaaide ziekte naar het centrale zenuwstelsel. Om in aanmerking te komen, moeten bekende CZS-metastasen zijn behandeld met chirurgie en/of radiotherapie en moet de patiënt een stabiele dosis steroïden hebben gekregen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie, zonder verslechtering van de neurologische symptomen gedurende deze periode.
  • Voorafgaande chemotherapie of experimentele antikankertherapie voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Eerdere behandelingen met curatieve intentie of voor lokaal gevorderde ziekte zijn toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dosis chemotherapie meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is toegediend.
  • Eerdere radiotherapie of grote operatie (zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker) binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
  • Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria. Deelnemers met graad ≥2 perifere neuropathie zijn niet toegestaan.
  • Gelijktijdig gebruik van een andere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische middelen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen en hulpstoffen.
  • Elke significante actieve infectie, inclusief chronische actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV. Deelnemers met een bekende hepatitis B/C-infectie mogen deelnemen op voorwaarde dat bewijs van virale onderdrukking is gedocumenteerd en de patiënt de juiste antivirale therapie krijgt.

  • Voorgeschiedenis van eerdere of synchrone maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve:

    1. Maligniteit die curatief is behandeld en waarvoor geen actieve ziekte bekend is gedurende ≥2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
    2. Curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas, stadium 1 endometriumcarcinoom, prostaat intra-epitheliale neoplasie, laaggradige papillaire schildklierkanker, onbehandelde gelokaliseerde zeer laag risico of laag risico prostaatkanker onder observatie.
  • Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de persoon om de procedures beschreven in dit protocol met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar kan brengen.
  • Neuro-endocrien pancreascarcinoom.
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie. Vrouwen moeten postmenopauzaal, onvruchtbaar zijn of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest laten doen. Mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de persoon om het protocol na te leven kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort A: Standaardzorg + Placebo
Deelnemers ontvangen nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo-IV; en vervolgens Gemcitabine 1000 mg/m2, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Abraxaan
Placebo-vergelijker: Cohort B: standaardzorg + placebo
Deelnemers ontvangen nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo-IV; Gemcitabine 1000 mg/m2, en daarna +~4 uur overeenkomend met placebo IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: Cohort A: Standaardzorg + LSTA1 (1 dosis)
Deelnemers ontvangen nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; en vervolgens Gemcitabine 1000 mg/m2, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: LSTA1
LSTA1 is een nieuw cyclisch tumor-penetrerend peptide iRGD (internaliserend arginylglycylasparaginezuur) dat een slechte medicijnafgifte kan overwinnen door activering van een complexe trans-weefseltransportroute, wat een mogelijkheid biedt om dit resistentiemechanisme bij PDAC te overwinnen
Andere namen:
  • CEND-1, zeker
Experimenteel: Cohort B: Standaardzorg +LSTA1 (2 doses)
Deelnemers ontvangen nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabine 1000 mg/m2, en daarna +~4 uur LSTA1 3,2 mg/kg IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Chemotherapiemedicijn geleverd als oplossing voor toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: LSTA1
LSTA1 is een nieuw cyclisch tumor-penetrerend peptide iRGD (internaliserend arginylglycylasparaginezuur) dat een slechte medicijnafgifte kan overwinnen door activering van een complexe trans-weefseltransportroute, wat een mogelijkheid biedt om dit resistentiemechanisme bij PDAC te overwinnen
Andere namen:
  • CEND-1, zeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden later, of overlijden
Tijdsperiode vanaf randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie, het optreden van een nieuwe ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden later, of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden later, of overlijden
Periode vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden later, of overlijden
Objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden later, of overlijden
Het aantal deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke of volledige respons (PR of CR) gedeeld door het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor respons zoals gedefinieerd volgens de criteria van RECIST versie 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden later, of overlijden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, daarna elke 8 weken vanaf randomisatie tot en bij ziekteprogressie (tot een maximum van 48 maanden).
Invullen van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst. 30 vragen; 28 op een schaal van 1-4 (hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven), 2 op een schaal van 1-7 (hogere scores duiden op een betere gezondheid/kwaliteit van leven).
Voltooid bij baseline, daarna elke 8 weken vanaf randomisatie tot en bij ziekteprogressie (tot een maximum van 48 maanden).
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, daarna elke 8 weken vanaf randomisatie tot en bij ziekteprogressie (tot een maximum van 48 maanden).
Invullen van de QLQ-PAN26 vragenlijst. 26 vragen op een schaal van 1-4 (Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven)
Voltooid bij baseline, daarna elke 8 weken vanaf randomisatie tot en bij ziekteprogressie (tot een maximum van 48 maanden).
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (patiëntveiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na het laatste behandelingsbezoek
Registratie van alle bijwerkingen (inclusief SAE's) die patiënten ervaren
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na het laatste behandelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Studie stoel: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC0304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Gemcitabine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren