Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo ASCEND: Gemcitabina e Nab-Paclitaxel com CEND-1 ou placebo em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado (ASCEND)

20 de outubro de 2024 atualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase II de gencitabina e Nab-Paclitaxel com CEND-1 ou placebo em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado

O objetivo do ensaio clínico ASCEND é medir o efeito da adição de CEND-1, em comparação com placebo, à quimioterapia (gencitabina e nab-paclitaxel) em pacientes com câncer pancreático metastático não tratado. O estudo avaliará o tempo em que o câncer permaneceu estável ou melhorou, o número de pacientes que responderam ao tratamento, a sobrevida global, os efeitos colaterais e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, 18 anos ou mais com adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou carcinoma pouco diferenciado.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Tecido tumoral de arquivo para estudos correlativos terciários (biópsia ou ressecção de tumor primário ou metástase). Aspiração por agulha fina (FNA) ou escovações não serão aceitas.
  • Desempenho ECOG de 0-1 (Apêndice 2)
  • Função renal e hematológica adequada
  • Função hepática adequada, definida como:

Bilirrubina <1,5 X LSN (limite superior do normal), AST ou ALT ≤ 5x LSN. Se uma pessoa recebeu recentemente um stent com melhoria da bilirrubina, a pessoa pode ser randomizada com bilirrubina até 3 x LSN, desde que a quimioterapia não seja administrada até dentro dos limites estabelecidos.

  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias.
  • Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 7 dias após a randomização
  • Consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática descontrolada para o sistema nervoso central. Para serem elegíveis, as metástases conhecidas do SNC devem ter sido tratadas com cirurgia e/ou radioterapia e o paciente deve ter recebido uma dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da randomização, sem deterioração dos sintomas neurológicos durante esse período.
  • Quimioterapia prévia ou terapia anti-câncer em investigação para adenocarcinoma pancreático metastático. Tratamentos anteriores com intenção curativa ou para doença localmente avançada são permitidos, desde que a última dose de quimioterapia tenha sido administrada mais de 6 meses antes da randomização.
  • Radioterapia prévia ou cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador local) dentro de 14 dias após o início do tratamento.
  • Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão. Participantes com grau ≥2 de neuropatia periférica não são permitidos.
  • Uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou agentes biológicos.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos e excipientes do estudo.
  • Qualquer infecção ativa significativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou HIV crônica ativa. Participantes com infecção conhecida por Hepatite B/C poderão participar, desde que evidências de supressão viral tenham sido documentadas e o paciente permaneça em terapia antiviral apropriada.

  • História de malignidade prévia ou sincrônica dentro de 2 anos antes da randomização, exceto:

    1. Malignidade que foi tratada com intenção curativa e para a qual não houve doença ativa conhecida por ≥2 anos antes da randomização.
    2. Câncer de pele não melanoma tratado curativamente, câncer cervical in situ, carcinoma superficial de células transicionais da bexiga, carcinoma endometrial estágio 1, neoplasia intraepitelial prostática, câncer papilar de tireóide de baixo grau, câncer de próstata localizado de muito baixo risco ou baixo risco não tratado sob observação.
  • Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade da pessoa de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável.
  • Carcinoma neuroendócrino pancreático.
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, inférteis ou usar um meio confiável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da randomização. Os homens devem usar um meio confiável de contracepção.
  • Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade da pessoa de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte A: Cuidado Padrão + Placebo
Os participantes receberão nab-paclitaxel 125mg/m2; placebo IV; e depois Gemcitabina 1000mg/m2, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo terá 28 dias.
Medicamento: Injeção de Gencitabina
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab paclitaxel
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Abraxane
Comparador de Placebo: Coorte B: Cuidado Padrão + Placebo
Os participantes receberão nab-paclitaxel 125mg/m2; placebo IV; Gemcitabina 1000mg/m2 e depois +~4 horas correspondente ao placebo IV nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo terá 28 dias.
Medicamento: Injeção de Gencitabina
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab paclitaxel
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Abraxane
Experimental: Coorte A: Cuidado Padrão + LSTA1 (1 dose)
Os participantes receberão nab-paclitaxel 125mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; e depois Gemcitabina 1000mg/m2, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo terá 28 dias.
Medicamento: Injeção de Gencitabina
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab paclitaxel
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: LSTA1
LSTA1 é um novo peptídeo cíclico iRGD que penetra no tumor (internalizando o ácido arginilglicilaspártico) que pode superar a má entrega do medicamento pela ativação de uma via complexa de transporte transtecido, proporcionando uma oportunidade para superar esse mecanismo de resistência no PDAC
Outros nomes:
  • CEND-1, certepétido
Experimental: Coorte B: Tratamento Padrão +LSTA1 (2 doses)
Os participantes receberão nab-paclitaxel 125mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabina 1000 mg/m2 e, em seguida, +~4 horas LSTA1 3,2 mg/kg IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo terá 28 dias.
Medicamento: Injeção de Gencitabina
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab paclitaxel
Medicamento quimioterápico fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: LSTA1
LSTA1 é um novo peptídeo cíclico iRGD que penetra no tumor (internalizando o ácido arginilglicilaspártico) que pode superar a má entrega do medicamento pela ativação de uma via complexa de transporte transtecido, proporcionando uma oportunidade para superar esse mecanismo de resistência no PDAC
Outros nomes:
  • CEND-1, certepétido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até 18 meses depois, ou morte
Período de tempo desde a randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença, ocorrência de nova doença ou morte por qualquer causa
Da data da randomização até 18 meses depois, ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até 18 meses depois, ou morte
Período de tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido
Da data da randomização até 18 meses depois, ou morte
Taxa Objetiva de Resposta Tumoral
Prazo: Da data da randomização até 18 meses depois, ou morte
O número de participantes com resposta parcial ou completa documentada (PR ou CR) dividido pelo número de participantes avaliáveis ​​para resposta conforme definido de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
Da data da randomização até 18 meses depois, ou morte
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Concluído no início do estudo, depois a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão da doença (até um máximo de 48 meses).
Preenchimento do questionário EORTC QLQ-C30. 30 questões; 28 em uma escala de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida), 2 em uma escala de 1 a 7 (pontuações mais altas indicam melhor saúde/qualidade de vida).
Concluído no início do estudo, depois a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão da doença (até um máximo de 48 meses).
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Concluído no início do estudo, depois a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão da doença (até um máximo de 48 meses).
Preenchimento do questionário QLQ-PAN26. 26 perguntas em uma escala de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida)
Concluído no início do estudo, depois a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão da doença (até um máximo de 48 meses).
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança do paciente)
Prazo: Da data de randomização até 30 dias após a visita final de tratamento
Registro de todos os eventos adversos (incluindo SAEs) que os pacientes vivenciam
Da data de randomização até 30 dias após a visita final de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

University of Sydney

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Cadeira de estudo: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC0304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Ductal Pancreático

Ensaios clínicos em Injeção de Gencitabina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever