Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCEND-undersøgelsen: Gemcitabin og Nab-Paclitaxel med CEND-1 eller placebo hos patienter med ubehandlet metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (ASCEND)

20. oktober 2024 opdateret af: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Et randomiseret, dobbeltblindet fase II-studie af gemcitabin og Nab-Paclitaxel med CEND-1 eller placebo hos patienter med ubehandlet metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Formålet med det kliniske ASCEND-studie er at måle effekten af ​​at tilføje CEND-1, sammenlignet med placebo, til kemoterapi (gemcitabin og nab-paclitaxel) hos patienter, som har ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer. Undersøgelsen vil vurdere, hvor længe kræften forblev stabil eller forbedret, antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, overordnet overlevelse, bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australien, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre med histologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Arkivtumorvæv til tertiære korrelative undersøgelser (biopsi eller resektion af primær eller metastase). Finnålaspirat (FNA) eller børster vil ikke blive accepteret.
  • ECOG-ydelse på 0-1 (bilag 2)
  • Tilstrækkelig nyre- og hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

Bilirubin <1,5 X ULN (øvre grænse for normal), ASAT eller ALT ≤ 5x ULN. Hvis en person for nylig er blevet stentet med forbedrende bilirubin, kan personen randomiseres med bilirubin op til 3 x ULN, forudsat at kemoterapi ikke administreres før inden for de angivne grænser.

  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger.
  • Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 7 dage efter randomisering
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret metastatisk sygdom til centralnervesystemet. For at være berettiget skal kendte CNS-metastaser have været behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og patienten skulle have modtaget en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før randomisering uden forværring af neurologiske symptomer i denne periode.
  • Forudgående kemoterapi eller forsøgsbehandling mod kræft for metastatisk bugspytkirteladenokarcinom. Forudgående behandlinger med kurativ hensigt eller for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, forudsat at den sidste dosis kemoterapi blev administreret mere end 6 måneder før randomisering.
  • Forudgående strålebehandling eller større operation (som defineret af den lokale efterforsker) inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  • Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anti-cancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne. Deltagere med grad ≥2 perifer neuropati er ikke tilladt.
  • Samtidig brug af enhver anden anti-cancer terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler og hjælpestoffer.
  • Enhver betydelig aktiv infektion, inklusive kronisk aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV. Deltagere med kendt hepatitis B/C-infektion vil få lov til at deltage, forudsat at der er dokumenteret bevis for viral suppression, og patienten forbliver i passende antiviral behandling.

  • Anamnese med tidligere eller synkron malignitet inden for 2 år før randomisering, undtagen:

    1. Malignitet, der blev behandlet med kurativ hensigt, og som der ikke har været kendt aktiv sygdom for i ≥2 år før randomisering.
    2. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ, overfladisk overgangscellecarcinom i blæren, stadium 1 endometriecarcinom, prostatisk intraepitelial neoplasi, lavgradig papillær thyreoideacancer, ubehandlet lokaliseret meget lav risiko eller lavrisiko prostatacancer under observation.
  • Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe personens evne til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.
  • Neuroendokrin pancreascarcinom.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være post-menopausale, infertile eller bruge et pålideligt præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før randomisering. Mænd skal bruge et pålideligt præventionsmiddel.
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse personens evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte A: Standardpleje + Placebo
Deltagerne vil modtage nab-paclitaxel 125mg/m2; placebo IV; og derefter Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil vare 28 dage.
Medicin: Gemcitabin injektion
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab paclitaxel
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Abraxane
Placebo komparator: Kohorte B: Standardpleje + Placebo
Deltagerne vil modtage nab-paclitaxel 125mg/m2; placebo IV; Gemcitabin 1000mg/m2, og derefter +~4 timer matchende placebo IV på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil vare 28 dage.
Medicin: Gemcitabin injektion
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab paclitaxel
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Kohorte A: Standardpleje + LSTA1 (1 dosis)
Deltagerne vil modtage nab-paclitaxel 125mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; og derefter Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil vare 28 dage.
Medicin: Gemcitabin injektion
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab paclitaxel
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: LSTA1
LSTA1 er et nyt cyklisk tumor-penetrerende peptid iRGD (internaliserende Arginylglycylasparaginsyre), som kan overvinde dårlig lægemiddellevering ved aktivering af en kompleks trans-vævstransportvej, hvilket giver mulighed for at overvinde denne resistensmekanisme i PDAC
Andre navne:
  • CEND-1, certepetide
Eksperimentel: Kohorte B: Standardpleje +LSTA1 (2 doser)
Deltagerne vil modtage nab-paclitaxel 125mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabin 1000mg/m2, og derefter +~4 timer LSTA1 3,2mg/kg IV på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil vare 28 dage.
Medicin: Gemcitabin injektion
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab paclitaxel
Kemoterapilægemiddel leveres som opløsning, der skal administreres via IV-infusion.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: LSTA1
LSTA1 er et nyt cyklisk tumor-penetrerende peptid iRGD (internaliserende Arginylglycylasparaginsyre), som kan overvinde dårlig lægemiddellevering ved aktivering af en kompleks trans-vævstransportvej, hvilket giver mulighed for at overvinde denne resistensmekanisme i PDAC
Andre navne:
  • CEND-1, certepetide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder senere eller død
Tidsrum fra randomisering til datoen for første tegn på sygdomsprogression, forekomsten af ​​ny sygdom eller død af enhver årsag
Fra dato for randomisering til 18 måneder senere eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder senere eller død
Tidsperiode fra randomisering til dato for død af enhver årsag, eller datoen for sidste kendte opfølgning i live
Fra dato for randomisering til 18 måneder senere eller død
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder senere eller død
Antallet af deltagere med dokumenteret delvist eller fuldstændigt svar (PR eller CR) divideret med antallet af deltagere, der kan evalueres for svar som defineret i henhold til RECIST version 1.1-kriterierne
Fra dato for randomisering til 18 måneder senere eller død
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Udført ved baseline, derefter hver 8. uge fra randomisering til og ved sygdomsprogression (til maksimalt 48 måneder).
Udfyldelse af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. 30 spørgsmål; 28 på en 1-4 skala (Højere score indikerer dårligere livskvalitet), 2 på en 1-7 skala (højere score indikerer bedre sundhed/livskvalitet).
Udført ved baseline, derefter hver 8. uge fra randomisering til og ved sygdomsprogression (til maksimalt 48 måneder).
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Udført ved baseline, derefter hver 8. uge fra randomisering til og ved sygdomsprogression (til maksimalt 48 måneder).
Udfyldelse af QLQ-PAN26 spørgeskemaet. 26 spørgsmål på en 1-4 skala (Højere score indikerer dårligere livskvalitet)
Udført ved baseline, derefter hver 8. uge fra randomisering til og ved sygdomsprogression (til maksimalt 48 måneder).
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (patientsikkerhed)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 30 dage efter afsluttende behandlingsbesøg
Registrer alle bivirkninger (inklusive SAE'er), som patienter oplever
Fra dato for randomisering til 30 dage efter afsluttende behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Studiestol: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner