Az ASCEND-vizsgálat: Gemcitabine és Nab-Paclitaxel CEND-1-gyel vagy placebóval kezeletlen áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél (ASCEND)
2024. október 20. frissítette: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Randomizált, kettős vak II. fázisú vizsgálat a gemcitabin és a Nab-Paclitaxel CEND-1-gyel vagy placebóval kezeletlen, metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Az ASCEND klinikai vizsgálat célja a CEND-1 hozzáadásának hatásának mérése a placebóval összehasonlítva a kemoterápiához (gemcitabin és nab-paclitaxel) olyan betegeknél, akiknél kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigyrák áll fenn.
A vizsgálat felméri a rák stabilitása vagy javulásának időtartamát, a kezelésre reagáló betegek számát, az általános túlélést, a mellékhatásokat és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Clayton, New South Wales, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália
- Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Warringal Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Frankston Hospital
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma vagy rosszul differenciált karcinóma.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
- Archív tumorszövet harmadlagos korrelatív vizsgálatokhoz (biopszia vagy primer vagy metasztázis reszekciója). Finom tűs aspirátum (FNA) vagy ecset nem fogadható el.
- 0-1 ECOG-teljesítmény (2. függelék)
- Megfelelő vese- és hematológiai funkció
- Megfelelő májfunkció, a következőképpen definiálva:
Bilirubin <1,5 X ULN (a normál felső határa), AST vagy ALT ≤ 5x ULN. Ha egy személyt a közelmúltban javító bilirubinszinttel stenteztek, a személy véletlenszerűen besorolható bilirubinnal a normálérték felső határának háromszorosáig, feltéve, hogy a kemoterápiát a megadott küszöbértékekig nem adják be.
- Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az időzítést és/vagy a szükséges értékelések jellegét.
- A tervezett és a randomizálást követő 7 napon belül megkezdhető vizsgálati kezelés
- Aláírt, írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan áttétes betegség a központi idegrendszerben. A jogosultsághoz az ismert központi idegrendszeri metasztázisokat műtéttel és/vagy sugárterápiával kell kezelni, és a betegnek stabil adag szteroidot kell kapnia legalább 2 hétig a randomizálás előtt, anélkül, hogy ez idő alatt a neurológiai tünetek romlottak volna.
- Előzetes kemoterápia vagy vizsgálati rákellenes terápia metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén. Korábbi, gyógyító szándékú vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén végzett kezelések megengedettek, feltéve, hogy az utolsó adag kemoterápiát több mint 6 hónappal a randomizálás előtt adták.
- Korábbi sugárkezelés vagy nagyobb műtét (a helyi vizsgáló meghatározása szerint) a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
- Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket. A ≥2 fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők nem engedélyezettek.
- Bármilyen más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy biológiai szereket.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel és segédanyagokkal szemben.
- Bármilyen jelentős aktív fertőzés, beleértve a krónikus aktív hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy HIV-t. Az ismert hepatitis B/C fertőzésben szenvedő résztvevők részt vehetnek a részvételen, feltéve, hogy a vírusszuppresszió bizonyítékát dokumentálják, és a beteg továbbra is megfelelő vírusellenes kezelésben részesül.
Korábbi vagy szinkron rosszindulatú daganat a kórtörténetben a randomizációt megelőző 2 éven belül, kivéve:
- Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és amelyre vonatkozóan a randomizációt megelőző ≥ 2 évig nem volt ismert aktív betegség.
- Kúraszerűen kezelt nem melanómás bőrrák, méhnyakrák in situ, felületes átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma, 1. stádiumú méhnyálkahártya karcinóma, prosztata intraepiteliális neoplázia, alacsony fokú papilláris pajzsmirigyrák, kezeletlen lokalizált nagyon alacsony kockázatú vagy alacsony kockázatú prosztatarák megfigyelés alatt.
- Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a személy azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal alávegye a jelen protokollban ismertetett eljárásokat.
- Neuroendokrin hasnyálmirigy karcinóma.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, terméketleneknek kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt 7 napon belül. A férfiaknak megbízható fogamzásgátlási eszközöket kell használniuk.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a személy azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A kohorsz: Standard Care + Placebo
A résztvevők 125 mg/m2 nab-paclitaxelt kapnak; placebo IV; majd 1000 mg/m2 Gemcitabine, minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Minden ciklus 28 napos lesz.
|
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kohorsz: Standard Care + Placebo
A résztvevők 125 mg/m2 nab-paclitaxelt kapnak; placebo IV; Gemcitabine 1000 mg/m2, majd +~4 óra a placebo IV-nek megfelelő minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Minden ciklus 28 napos lesz.
|
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz: Standard Care + LSTA1 (1 adag)
A résztvevők 125 mg/m2 nab-paclitaxelt kapnak; LSTA1 3,2 mg/kg IV; majd 1000 mg/m2 Gemcitabine, minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Minden ciklus 28 napos lesz.
|
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
Az LSTA1 egy új, ciklikus, daganatba behatoló peptid, az iRGD (internalizáló arginil-glicil-aszparaginsav), amely egy komplex transz-szöveti transzportút aktiválásával legyőzheti a rossz gyógyszerszállítást, lehetőséget adva ezzel a PDAC rezisztencia mechanizmusának leküzdésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Standard Care +LSTA1 (2 adag)
A résztvevők 125 mg/m2 nab-paclitaxelt kapnak; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabine 1000 mg/m2, majd +~4 óra LSTA1 3,2 mg/kg IV minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Minden ciklus 28 napos lesz.
|
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
Kemoterápiás gyógyszer oldat formájában, amelyet IV infúzióval kell beadni.
Más nevek:
Az LSTA1 egy új, ciklikus, daganatba behatoló peptid, az iRGD (internalizáló arginil-glicil-aszparaginsav), amely egy komplex transz-szöveti transzportút aktiválásával legyőzheti a rossz gyógyszerszállítást, lehetőséget adva ezzel a PDAC rezisztencia mechanizmusának leküzdésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónappal későbbi időpontig, vagy halálig
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának, új betegség előfordulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első bizonyítékának időpontjáig eltelt idő
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónappal későbbi időpontig, vagy halálig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónappal későbbi időpontig, vagy halálig
|
A véletlenszerű besorolástól a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az utolsó ismert követés időpontja
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónappal későbbi időpontig, vagy halálig
|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónappal későbbi időpontig, vagy halálig
|
A dokumentált részleges vagy teljes választ (PR vagy CR) rendelkező résztvevők száma osztva a válaszadásra értékelhető résztvevők számával a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint
|
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónappal későbbi időpontig, vagy halálig
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Befejezés a kiinduláskor, majd 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig (maximum 48 hónapig).
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív kitöltése.
30 kérdés; 28 az 1-4-ig terjedő skálán (magasabb pontszám a rosszabb életminőséget jelzi), 2 az 1-7-ig terjedő skálán (magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot/életminőséget jelzi).
|
Befejezés a kiinduláskor, majd 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig (maximum 48 hónapig).
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Befejezés a kiinduláskor, majd 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig (maximum 48 hónapig).
|
A QLQ-PAN26 kérdőív kitöltése.
26 kérdés 1-től 4-ig terjedő skálán (a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek)
|
Befejezés a kiinduláskor, majd 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig (maximum 48 hónapig).
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (betegbiztonság)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó kezelési látogatást követő 30 napig
|
Rögzítse a betegek által tapasztalt összes nemkívánatos eseményt (beleértve a SAE-t is).
|
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó kezelési látogatást követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Dean, St John of God Hospital
- Tanulmányi szék: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC0304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .