Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASCEND: гемцитабин и наб-паклитаксел с CEND-1 или плацебо у пациентов с нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (ASCEND)

20 октября 2024 г. обновлено: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II гемцитабина и наб-паклитаксела с CEND-1 или плацебо у пациентов с нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы

Целью клинического исследования ASCEND является оценка эффекта добавления CEND-1 по сравнению с плацебо к химиотерапии (гемцитабин и наб-паклитаксел) у пациентов с нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы. В исследовании будет оцениваться продолжительность, в течение которой рак оставался стабильным или улучшался, количество пациентов, ответивших на лечение, общую выживаемость, побочные эффекты и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы или низкодифференцированной карциномой.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Архивные опухолевые ткани для третичных коррелятивных исследований (биопсия или резекция первичных или метастазов). Тонкоигольная аспирация (FNA) или браширование не принимаются.
  • Показатели ECOG 0-1 (Приложение 2)
  • Адекватная почечная и гематологическая функция
  • Адекватная функция печени, определяемая как:

Билирубин <1,5 х ВГН (верхняя граница нормы), АСТ или АЛТ ≤ 5 х ВГН. Если человек недавно был стентирован с улучшением билирубина, человек может быть рандомизирован с билирубином до 3 x ULN при условии, что химиотерапия не будет проводиться до достижения установленных порогов.

  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок.
  • Исследуемое лечение запланировано и может быть начато в течение 7 дней после рандомизации.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое метастатическое заболевание в центральную нервную систему. Чтобы иметь право на участие, известные метастазы в ЦНС должны были лечиться хирургическим путем и/или лучевой терапией, и пациент должен был получать стабильную дозу стероидов в течение по крайней мере 2 недель до рандомизации, без ухудшения неврологической симптоматики в течение этого времени.
  • Предшествующая химиотерапия или экспериментальная противораковая терапия метастатической аденокарциномы поджелудочной железы. Предшествующее лечение с лечебной целью или при местно-распространенном заболевании допускается при условии, что последняя доза химиотерапии была введена более чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Предшествующая лучевая терапия или обширная операция (по определению местного исследователя) в течение 14 дней после начала лечения.
  • Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 от предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения. Участники с периферической невропатией ≥2 степени не допускаются.
  • Одновременное использование любой другой противораковой терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или биологические агенты.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов и вспомогательных веществ.
  • Любая значительная активная инфекция, включая хронический активный гепатит В, гепатит С или ВИЧ. Участникам с подтвержденной инфекцией гепатита B/C будет разрешено участвовать при условии документирования доказательств вирусной супрессии и при условии, что пациент продолжает получать соответствующую противовирусную терапию.

  • История предшествующего или синхронного злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации, за исключением:

    1. Злокачественное заболевание, которое лечили с целью излечения и для которого не было известно активного заболевания в течение ≥2 лет до рандомизации.
    2. Куративно леченный немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, поверхностный переходно-клеточный рак мочевого пузыря, рак эндометрия 1 стадии, интраэпителиальная неоплазия простаты, папиллярный рак щитовидной железы низкой степени злокачественности, нелеченый локализованный рак предстательной железы очень низкого или низкого риска под наблюдением.
  • Сопутствующее заболевание, в том числе тяжелая инфекция, которая может поставить под угрозу способность человека проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • Нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Мужчины должны использовать надежные средства контрацепции.
  • Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность человека соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта А: стандартная помощь + плацебо
Участники получат наб-паклитаксел 125 мг/м2; плацебо IV; а затем гемцитабин 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого цикла. Каждый цикл будет длиться 28 дней.
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб паклитаксел
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Абраксан
Плацебо Компаратор: Когорта B: стандартная помощь + плацебо
Участники получат наб-паклитаксел 125 мг/м2; плацебо IV; Гемцитабин 1000 мг/м2, а затем +~4 часа, что соответствует плацебо внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого цикла. Каждый цикл будет длиться 28 дней.
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб паклитаксел
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: Когорта А: стандартная помощь + LSTA1 (1 доза)
Участники получат наб-паклитаксел 125 мг/м2; LSTA1 3,2 мг/кг внутривенно; а затем гемцитабин 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого цикла. Каждый цикл будет длиться 28 дней.
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб паклитаксел
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: ЛСТА1
LSTA1 представляет собой новый циклический проникающий в опухоль пептид iRGD (интернализирующий аргинилглициласпаргиновую кислоту), который может преодолевать плохую доставку лекарств за счет активации сложного пути транстканевого транспорта, предоставляя возможность преодолеть этот механизм резистентности при PDAC.
Другие имена:
  • CEND-1, цертепетид
Экспериментальный: Когорта B: Стандартная помощь +LSTA1 (2 дозы)
Участники получат наб-паклитаксел 125 мг/м2; LSTA1 3,2 мг/кг внутривенно; Гемцитабин 1000 мг/м2, а затем +~4 часа LSTA1 3,2 мг/кг внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого цикла. Каждый цикл будет длиться 28 дней.
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб паклитаксел
Химиотерапевтический препарат в виде раствора для внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: ЛСТА1
LSTA1 представляет собой новый циклический проникающий в опухоль пептид iRGD (интернализирующий аргинилглициласпаргиновую кислоту), который может преодолевать плохую доставку лекарств за счет активации сложного пути транстканевого транспорта, предоставляя возможность преодолеть этот механизм резистентности при PDAC.
Другие имена:
  • CEND-1, цертепетид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 месяцев спустя или смерть
Период времени от рандомизации до даты первых признаков прогрессирования заболевания, возникновения нового заболевания или смерти от любой причины
С даты рандомизации до 18 месяцев спустя или смерть

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 месяцев спустя или смерть
Период времени от рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего известного последующего наблюдения живым
С даты рандомизации до 18 месяцев спустя или смерть
Объективная частота ответа опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 месяцев спустя или смерть
Количество участников с задокументированным частичным или полным ответом (PR или CR), деленное на количество участников, ответ на которые оценивается, как определено в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
С даты рандомизации до 18 месяцев спустя или смерть
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, затем каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (максимум до 48 месяцев).
Заполнение анкеты EORTC QLQ-C30. 30 вопросов; 28 по шкале от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни), 2 по шкале от 1 до 7 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье/качество жизни).
Завершено на исходном уровне, затем каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (максимум до 48 месяцев).
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, затем каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (максимум до 48 месяцев).
Заполнение анкеты QLQ-PAN26. 26 вопросов по шкале от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни)
Завершено на исходном уровне, затем каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (максимум до 48 месяцев).
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность пациента)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней после последнего визита для лечения
Регистрация всех нежелательных явлений (включая СНЯ), с которыми сталкиваются пациенты.
С даты рандомизации до 30 дней после последнего визита для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Соавторы

University of Sydney

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Учебный стул: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC0304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться