Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASCEND: Gemcitabin a Nab-Paclitaxel s CEND-1 nebo placebem u pacientů s neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (ASCEND)

20. října 2024 aktualizováno: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s gemcitabinem a nab-paklitaxelem s CEND-1 nebo placebem u pacientů s neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Účelem klinické studie ASCEND je změřit účinek přidání CEND-1 ve srovnání s placebem k chemoterapii (gemcitabin a nab-paclitaxel) u pacientů, kteří mají neléčený metastazující karcinom pankreatu. Studie posoudí dobu, po kterou rakovina zůstala stabilní nebo se zlepšila, počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, celkové přežití, vedlejší účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu nebo špatně diferencovaným karcinomem.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Archivní nádorová tkáň pro terciární korelativní studie (biopsie nebo resekce primární nebo metastázy). Jemná jehla (FNA) nebo kartáčování nebudou akceptovány.
  • Výkon ECOG 0-1 (příloha 2)
  • Přiměřená renální a hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater, definovaná jako:

Bilirubin <1,5 x ULN (horní hranice normy), AST nebo ALT ≤ 5 x ULN. Pokud byla osoba nedávno stentována se zlepšujícím se bilirubinem, může být tato osoba randomizována s bilirubinem až do 3x ULN za předpokladu, že chemoterapie není podávána, dokud není v uvedených prahových hodnotách.

  • Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení.
  • Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 7 dnů po randomizaci
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému. Aby byly způsobilé, známé metastázy do CNS by měly být léčeny chirurgicky a/nebo radioterapií a pacient by měl dostávat stabilní dávku steroidů po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací, aniž by během této doby došlo ke zhoršení neurologických příznaků.
  • Předchozí chemoterapie nebo výzkumná protinádorová léčba metastatického adenokarcinomu pankreatu. Předchozí léčba s léčebným záměrem nebo pro lokálně pokročilé onemocnění je povolena za předpokladu, že poslední dávka chemoterapie byla podána více než 6 měsíců před randomizací.
  • Předchozí radioterapie nebo velký chirurgický zákrok (jak je definován místním zkoušejícím) do 14 dnů od zahájení léčby.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení. Účastníci s periferní neuropatií stupně ≥2 nejsou povoleni.
  • Současné použití jakékoli jiné protinádorové terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických činidel.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv a pomocných látek.
  • Jakákoli významná aktivní infekce, včetně chronické aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. Účastníkům se známou infekcí hepatitidy B/C bude umožněna účast za předpokladu, že byla zdokumentována virová suprese a pacient zůstane na vhodné antivirové terapii.

  • Předchozí nebo synchronní malignita v anamnéze během 2 let před randomizací, kromě:

    1. Malignita, která byla léčena s kurativním záměrem a u které nebylo známo žádné aktivní onemocnění po dobu ≥ 2 let před randomizací.
    2. Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže, rakovina děložního čípku in situ, povrchový přechodný buněčný karcinom močového měchýře, karcinom endometria stadia 1, prostatická intraepiteliální neoplazie, papilární karcinom štítné žlázy nízkého stupně, neléčený lokalizovaný karcinom prostaty s velmi nízkým rizikem nebo s nízkým rizikem.
  • Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost osoby podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
  • Neuroendokrinní karcinom pankreatu.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací. Muži musí používat spolehlivou antikoncepci.
  • Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly omezit schopnost osoby dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta A: Standardní péče + Placebo
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo IV; a poté gemcitabin 1000 mg/m2, 1., 8. a 15. den každého cyklu. Každý cyklus bude 28 dní.
Lék: Injekce gemcitabinu
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab paclitaxel
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Komparátor placeba: Kohorta B: Standardní péče + Placebo
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo IV; Gemcitabin 1000 mg/m2 a poté +~4 hodiny odpovídající placebu IV v den 1, 8 a 15 každého cyklu. Každý cyklus bude 28 dní.
Lék: Injekce gemcitabinu
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab paclitaxel
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Kohorta A: Standardní péče + LSTA1 (1 dávka)
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; a poté gemcitabin 1000 mg/m2, 1., 8. a 15. den každého cyklu. Každý cyklus bude 28 dní.
Lék: Injekce gemcitabinu
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab paclitaxel
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: LSTA1
LSTA1 je nový cyklický tumor penetrující peptid iRGD (internalizující arginylglycylasparagovou kyselinu), který může překonat špatnou dodávku léčiva aktivací komplexní trans-tkáňové transportní dráhy, což poskytuje příležitost překonat tento mechanismus rezistence u PDAC.
Ostatní jména:
  • CEND-1, jistota
Experimentální: Kohorta B: Standardní péče + LSTA1 (2 dávky)
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabin 1000 mg/m2 a poté +~4 hodiny LSTA1 3,2 mg/kg IV v den 1, 8 a 15 každého cyklu. Každý cyklus bude 28 dní.
Lék: Injekce gemcitabinu
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab paclitaxel
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: LSTA1
LSTA1 je nový cyklický tumor penetrující peptid iRGD (internalizující arginylglycylasparagovou kyselinu), který může překonat špatnou dodávku léčiva aktivací komplexní trans-tkáňové transportní dráhy, což poskytuje příležitost překonat tento mechanismus rezistence u PDAC.
Ostatní jména:
  • CEND-1, jistota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
Období od randomizace do data prvního důkazu progrese onemocnění, výskytu nového onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního známého sledování naživu
Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
Počet účastníků s doloženou částečnou nebo úplnou odpovědí (PR nebo CR) vydělený počtem účastníků, u kterých lze vyhodnotit odpověď, jak je definováno podle kritérií RECIST verze 1.1
Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
Vyplnění dotazníku EORTC QLQ-C30. 30 otázek; 28 na stupnici 1-4 (vyšší skóre svědčí o horší kvalitě života), 2 na stupnici 1-7 (vyšší skóre svědčí o lepším zdraví/kvalitě života).
Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
Vyplnění dotazníku QLQ-PAN26. 26 otázek na škále 1-4 (vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života)
Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (bezpečnost pacienta)
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po poslední léčebné návštěvě
Záznam všech nežádoucích příhod (včetně SAE), které pacienti zažívají
Od data randomizace do 30 dnů po poslední léčebné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Studijní židle: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC0304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce gemcitabinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit