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Die ASCEND-Studie: Gemcitabin und Nab-Paclitaxel mit CEND-1 oder Placebo bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (ASCEND)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel mit CEND-1 oder Placebo bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck der klinischen Studie ASCEND besteht darin, die Wirkung der Zugabe von CEND-1 im Vergleich zu Placebo zur Chemotherapie (Gemcitabin und Nab-Paclitaxel) bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu messen. In der Studie werden die Dauer bewertet, während der der Krebs stabil blieb oder sich besserte, die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, das Gesamtüberleben, Nebenwirkungen und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australien, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas oder schlecht differenziertem Karzinom.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  • Archiviertes Tumorgewebe für tertiäre korrelative Studien (Biopsie oder Resektion von Primär- oder Metastasen). Feinnadelaspirate (FNA) oder Bürsten werden nicht akzeptiert.
  • ECOG-Leistung von 0-1 (Anhang 2)
  • Angemessene Nieren- und hämatologische Funktion
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als:

Bilirubin < 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST oder ALT ≤ 5 x ULN. Wenn bei einer Person kürzlich ein Stent mit verbessertem Bilirubin eingesetzt wurde, kann die Person mit Bilirubin bis zu 3 x ULN randomisiert werden, vorausgesetzt, die Chemotherapie wird nicht verabreicht, bis die angegebenen Schwellenwerte erreicht sind.

  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und / oder Art der erforderlichen Bewertungen.
  • Die Studienbehandlung soll innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung beginnen können und geplant sein
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems. Um in Frage zu kommen, sollten bekannte ZNS-Metastasen chirurgisch und/oder strahlentherapeutisch behandelt worden sein und der Patient sollte mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Steroiddosis erhalten haben, ohne dass sich die neurologischen Symptome während dieser Zeit verschlechtert haben.
  • Vorherige Chemotherapie oder Prüftherapie gegen Krebs bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas. Vorherige Behandlungen mit kurativer Absicht oder bei lokal fortgeschrittener Erkrankung sind zulässig, sofern die letzte Chemotherapiedosis mehr als 6 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
  • Vorherige Strahlentherapie oder größere Operation (wie vom örtlichen Prüfarzt definiert) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  • Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten. Teilnehmer mit peripherer Neuropathie Grad ≥2 sind nicht zugelassen.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder biologischer Wirkstoffe.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente und Hilfsstoffe.
  • Jede signifikante aktive Infektion, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV. Teilnehmer mit bekannter Hepatitis B/C-Infektion dürfen teilnehmen, sofern der Nachweis einer Virussuppression dokumentiert wurde und der Patient weiterhin eine geeignete antivirale Therapie erhält.

  • Anamnese einer früheren oder synchronen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, außer:

    1. Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und für die seit ≥ 2 Jahren vor der Randomisierung keine aktive Erkrankung bekannt war.
    2. Kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, oberflächliches Übergangszellkarzinom der Blase, Endometriumkarzinom im Stadium 1, intraepitheliale Neoplasie der Prostata, niedriggradiger papillärer Schilddrüsenkrebs, unbehandelter lokalisierter Prostatakrebs mit sehr geringem oder geringem Risiko unter Beobachtung.
  • Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit der Person gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen.
  • Neuroendokrines Pankreaskarzinom.
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen müssen postmenopausal oder unfruchtbar sein oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit der Person einschränken könnten, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte A: Standardversorgung + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Nab-Paclitaxel 125 mg/m2; Placebo IV; und dann Gemcitabin 1000 mg/m2, am 1., 8. und 15. Tag jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Abraxane
Placebo-Komparator: Kohorte B: Standardversorgung + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Nab-Paclitaxel 125 mg/m2; Placebo IV; Gemcitabin 1000 mg/m2 und dann +~4 Stunden passendes Placebo IV an Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Kohorte A: Standardversorgung + LSTA1 (1 Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Nab-Paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg i.v.; und dann Gemcitabin 1000 mg/m2, am 1., 8. und 15. Tag jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: LSTA1
LSTA1 ist ein neuartiges zyklisches tumorpenetrierendes Peptid iRGD (internalisierendes Arginylglycylasparaginsäure), das eine schlechte Arzneimittelabgabe durch Aktivierung eines komplexen Gewebetransportweges überwinden kann und so die Möglichkeit bietet, diesen Resistenzmechanismus bei PDAC zu überwinden
Andere Namen:
  • CEND-1, Certepeptid
Experimental: Kohorte B: Standardversorgung +LSTA1 (2 Dosen)
Die Teilnehmer erhalten Nab-Paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg i.v.; Gemcitabin 1000 mg/m2 und dann +~4 Stunden LSTA1 3,2 mg/kg i.v. an Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Chemotherapeutikum, das als Lösung zur Verabreichung über eine intravenöse Infusion bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: LSTA1
LSTA1 ist ein neuartiges zyklisches tumorpenetrierendes Peptid iRGD (internalisierendes Arginylglycylasparaginsäure), das eine schlechte Arzneimittelabgabe durch Aktivierung eines komplexen Gewebetransportweges überwinden kann und so die Möglichkeit bietet, diesen Resistenzmechanismus bei PDAC zu überwinden
Andere Namen:
  • CEND-1, Certepeptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate später oder Tod
Zeitraum von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression, des Auftretens einer neuen Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate später oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate später oder Tod
Zeitraum von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten bekannten lebenden Nachsorge
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate später oder Tod
Objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate später oder Tod
Die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem teilweisem oder vollständigem Ansprechen (PR oder CR) dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die für das Ansprechen auswertbar sind, wie gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 definiert
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate später oder Tod
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, dann alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis maximal 48 Monate).
Ausfüllen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. 30 Fragen; 28 auf einer Skala von 1–4 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin), 2 auf einer Skala von 1–7 (höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit/Lebensqualität hin).
Abgeschlossen zu Studienbeginn, dann alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis maximal 48 Monate).
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, dann alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis maximal 48 Monate).
Ausfüllen des Fragebogens QLQ-PAN26. 26 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
Abgeschlossen zu Studienbeginn, dann alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis maximal 48 Monate).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Patientensicherheit)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich SUE), die bei Patienten auftreten
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Studienstuhl: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC0304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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