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ASCEND 연구: 치료되지 않은 전이성 췌장관 선암종 환자에서 CEND-1 또는 위약과 함께 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 (ASCEND)

2024년 10월 20일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

치료받지 않은 전이성 췌관 선암종 환자에서 CEND-1 또는 위약과 함께 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀에 대한 무작위, 이중 맹검 2상 연구

ASCEND 임상시험의 목적은 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 화학요법(젬시타빈 및 냅-파클리탁셀)에 CEND-1을 추가한 효과를 위약과 비교하여 측정하는 것이다. 이 연구는 암이 안정적이거나 개선된 기간, 치료에 반응한 환자 수, 전체 생존, 부작용 및 삶의 질을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, 호주, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종 또는 저분화 암종이 있는 18세 이상의 성인.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 3차 상관 연구(원발 또는 전이의 생검 또는 절제)를 위한 보관 종양 조직. FNA(Fine Needle Aspirate) 또는 칫솔질은 허용되지 않습니다.
  • 0-1의 ECOG 성능(부록 2)
  • 적절한 신장 및 혈액학적 기능
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

빌리루빈 <1.5 X ULN(정상 상한치), AST 또는 ALT ≤ 5x ULN. 환자가 최근에 빌리루빈 개선을 위해 스텐트를 삽입한 경우, 명시된 임계값 내에서 화학 요법을 시행하지 않는다면 최대 3 x ULN까지 빌리루빈으로 무작위 배정될 수 있습니다.

  • 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 중추 신경계에 대한 조절되지 않는 전이성 질환. 자격이 되려면 알려진 CNS 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되어야 하며 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받아야 하며 이 기간 동안 신경학적 증상의 악화가 없어야 합니다.
  • 전이성 췌장 선암종에 대한 선행 화학 요법 또는 연구용 항암 요법. 치료 의도가 있거나 국소적으로 진행된 질병에 대한 이전 치료는 화학 요법의 마지막 용량이 무작위 배정 전 6개월 이상 전에 투여된 경우 허용됩니다.
  • 치료 시작 후 14일 이내에 이전 방사선 요법 또는 대수술(현지 조사관이 정의한 대로).
  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참여자는 허용되지 않습니다.
  • 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
  • 연구 약물 및 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 모든 중대한 활동성 감염. B/C형 간염 감염이 알려진 참가자는 바이러스 억제의 증거가 문서화되었고 환자가 적절한 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 다음을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 이전 또는 동기 악성 종양의 병력:

    1. 치료 목적으로 치료되었으며 무작위 배정 전 2년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양.
    2. 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 방광의 표재성 이행 세포 암종, 1기 자궁내막 암종, 전립선 상피내 신생물, 저등급 유두상 갑상선암, 관찰 중인 미치료 국소적 극저위험 또는 저위험 전립선암.
  • 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 사람의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병.
  • 신경내분비 췌장암.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 프로토콜을 준수하는 사람의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 코호트 A: 표준 치료 + 위약
참가자는 nab-paclitaxel 125mg/m2를 받게 됩니다. 위약 IV; 그런 다음 각 주기의 1일, 8일, 15일에 Gemcitabine 1000mg/m2를 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.
의약품: 젬시타빈 주사
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 나브 파클리탁셀
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 아브락산
위약 비교기: 코호트 B: 표준 치료 + 위약
참가자는 nab-paclitaxel 125mg/m2를 받게 됩니다. 위약 IV; 젬시타빈 1000mg/m2, 그리고 각 주기의 1일, 8일, 15일에 위약 IV와 일치하는 +~4시간. 각 주기는 28일입니다.
의약품: 젬시타빈 주사
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 나브 파클리탁셀
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 코호트 A: 표준 관리 + LSTA1(1회 용량)
참가자는 nab-paclitaxel 125mg/m2를 받게 됩니다. LSTA1 3.2mg/kg IV; 그런 다음 각 주기의 1일, 8일, 15일에 Gemcitabine 1000mg/m2를 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.
의약품: 젬시타빈 주사
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 나브 파클리탁셀
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: LSTA1
LSTA1은 복잡한 조직 간 수송 경로의 활성화를 통해 불량한 약물 전달을 극복할 수 있는 새로운 순환 종양 침투 펩타이드 iRGD(아르기닐글리실라스파르트산 내재화)로, PDAC에서 이러한 저항 메커니즘을 극복할 수 있는 기회를 제공합니다.
다른 이름들:
  • CEND-1, 세르테펩타이드
실험적: 코호트 B: 표준 관리 +LSTA1(2회 용량)
참가자는 nab-paclitaxel 125mg/m2를 받게 됩니다. LSTA1 3.2mg/kg IV; 젬시타빈 1000mg/m2, 그리고 각 주기의 1일, 8일, 15일에 LSTA1 3.2mg/kg IV를 +~4시간 동안 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.
의약품: 젬시타빈 주사
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 나브 파클리탁셀
IV 주입을 통해 투여할 용액으로 제공되는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: LSTA1
LSTA1은 복잡한 조직 간 수송 경로의 활성화를 통해 불량한 약물 전달을 극복할 수 있는 새로운 순환 종양 침투 펩타이드 iRGD(아르기닐글리실라스파르트산 내재화)로, PDAC에서 이러한 저항 메커니즘을 극복할 수 있는 기회를 제공합니다.
다른 이름들:
  • CEND-1, 세르테펩타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 18개월 후 또는 사망까지
무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 증거 날짜, 새로운 질병의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
무작위 배정일부터 18개월 후 또는 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 18개월 후 또는 사망까지
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 기간
무작위 배정일부터 18개월 후 또는 사망까지
객관적인 종양 반응률
기간: 무작위 배정일부터 18개월 후 또는 사망까지
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 정의된 응답에 대해 평가할 수 있는 참가자 수로 나눈 문서화된 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)이 있는 참가자 수
무작위 배정일부터 18개월 후 또는 사망까지
환자가 보고한 결과
기간: 기준선에서 완료한 다음 무작위 배정부터 질병 진행 시까지 8주마다(최대 48개월까지) 완료했습니다.
EORTC QLQ-C30 설문지 작성. 30개의 질문; 1-4 척도에서 28점(점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냄), 1-7 척도에서 2점(점수가 높을수록 건강/삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
기준선에서 완료한 다음 무작위 배정부터 질병 진행 시까지 8주마다(최대 48개월까지) 완료했습니다.
환자가 보고한 결과
기간: 기준선에서 완료한 다음 무작위 배정부터 질병 진행 시까지 8주마다(최대 48개월까지) 완료했습니다.
QLQ-PAN26 설문지 작성. 1-4 척도의 26개 질문(점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄)
기준선에서 완료한 다음 무작위 배정부터 질병 진행 시까지 8주마다(최대 48개월까지) 완료했습니다.
치료 관련 부작용 발생률(환자 안전)
기간: 무작위 배정일로부터 최종 치료 방문 후 30일까지
환자가 경험한 모든 부작용(SAE 포함)의 기록
무작위 배정일로부터 최종 치료 방문 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

University of Sydney

수사관

  • 연구 의자: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • 연구 의자: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC0304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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