ASCEND 研究: 未治療の転移性膵管腺癌患者における CEND-1 またはプラセボによるゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセル (ASCEND)
2024年10月20日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
未治療の転移性膵管腺癌患者における CEND-1 またはプラセボによるゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルのランダム化二重盲検第 II 相試験
ASCEND 臨床試験の目的は、未治療の転移性膵臓がん患者の化学療法（ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル）に CEND-1 を追加した場合の効果を、プラセボと比較して測定することです。
この研究では、がんが安定または改善した期間、治療に反応した患者数、全生存期間、副作用、生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Clayton、New South Wales、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Newcastle Private Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、575
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Warringal Private Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Frankston Hospital
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性膵管腺癌または低分化癌が確認されている18歳以上の成人。
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
- 三次相関研究のためのアーカイブ腫瘍組織（生検または原発または転移の切除）。 細針吸引（FNA）またはブラッシングは受け付けません。
- 0-1 の ECOG パフォーマンス (付録 2)
- 十分な腎機能および血液機能
- 以下のように定義される適切な肝機能：
-ビリルビン<1.5 X ULN（正常の上限）、ASTまたはALT≤5x ULN。 人が最近ビリルビンを改善するためにステントを留置された場合、指定されたしきい値内になるまで化学療法が行われないという条件で、その人は ULN の 3 倍までのビリルビンで無作為に割り付けられます。
- -治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。
- -研究治療が計画され、無作為化後7日以内に開始できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 中枢神経系への制御されていない転移性疾患。 適格であるためには、既知のCNS転移が手術および/または放射線療法で治療されている必要があり、患者は無作為化の前に少なくとも2週間安定した用量のステロイドを受けており、この間に神経学的症状が悪化していない必要があります。
- -転移性膵臓腺癌に対する以前の化学療法または治験中の抗がん療法。 無作為化の6か月以上前に化学療法の最後の用量が投与された場合、根治目的または局所進行疾患に対する以前の治療は許可されます。
- -治療開始から14日以内の以前の放射線療法または大手術（地元の治験責任医師による定義による）。
- -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上。 グレード2以上の末梢神経障害のある参加者は許可されていません。
- -化学療法、標的療法、免疫療法または生物学的薬剤を含む他の抗がん療法の同時使用。
- -治験薬および賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -慢性活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVを含む重大な活動性感染。 B/C 型肝炎に感染していることがわかっている参加者は、ウイルス抑制の証拠が文書化されており、患者が適切な抗ウイルス療法を受けていることを条件として、参加が許可されます。
-無作為化前の2年以内の以前または同時の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：
- -根治目的で治療され、無作為化の2年以上前から活動性疾患が知られていない悪性腫瘍。
- 根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、膀胱の表在性移行上皮がん、ステージ 1 の子宮内膜がん、前立腺上皮内腫瘍、低悪性度甲状腺乳頭がん、観察中の未治療の限局性非常に低リスクまたは低リスクの前立腺がん。
- -このプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患。
- 神経内分泌膵臓がん。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は信頼できる避妊手段を使用しなければなりません。
- 人がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コホート A: 標準治療 + プラセボ
参加者にはナブパクリタキセル 125mg/m2 が投与されます。プラセボ IV;その後、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を投与します。
各サイクルは 28 日になります。
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IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート B: 標準治療 + プラセボ
参加者にはナブパクリタキセル 125mg/m2 が投与されます。プラセボ IV;各サイクルの 1、8、15 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を投与し、その後、一致するプラセボを 4 時間以上静注します。
各サイクルは 28 日になります。
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IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
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実験的：コホート A: 標準治療 + LSTA1 (1 回投与)
参加者にはnab-パクリタキセル125mg/m2が投与されます。 LSTA1 3.2mg/kg IV;その後、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を投与します。
各サイクルは 28 日になります。
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IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
LSTA1 は、新規な環状腫瘍浸透ペプチド iRGD (内部移行アルギニルグリシルアスパラギン酸) であり、複雑な組織間輸送経路の活性化によって不十分な薬物送達を克服する可能性があり、PDAC におけるこの耐性メカニズムを克服する機会を提供します。
他の名前：
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実験的：コホート B: 標準治療 + LSTA1 (2 回投与)
参加者にはnab-パクリタキセル125mg/m2が投与されます。 LSTA1 3.2mg/kg IV;各サイクルの1日目、8日目、15日目にゲムシタビン1000mg/m2、その後+~4時間LSTA1 3.2mg/kg IV。
各サイクルは 28 日になります。
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IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
IV 注入を介して投与される溶液として提供される化学療法薬。
他の名前：
LSTA1 は、新規な環状腫瘍浸透ペプチド iRGD (内部移行アルギニルグリシルアスパラギン酸) であり、複雑な組織間輸送経路の活性化によって不十分な薬物送達を克服する可能性があり、PDAC におけるこの耐性メカニズムを克服する機会を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から18か月後、または死亡まで
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無作為化から病気の進行、新しい病気の発生、または何らかの原因による死亡の最初の証拠の日までの期間
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無作為化日から18か月後、または死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から18か月後、または死亡まで
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間、または生存している最後の既知のフォローアップ日までの期間
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無作為化日から18か月後、または死亡まで
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客観的腫瘍反応率
時間枠：無作為化日から18か月後、または死亡まで
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RECIST バージョン 1.1 基準に従って定義された、部分的または完全な応答 (PR または CR) が記録された参加者の数を、応答を評価できる参加者の数で割った値
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無作為化日から18か月後、または死亡まで
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患者報告のアウトカム
時間枠：ベースラインで完了し、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行まで（最大48か月まで）。
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EORTC QLQ-C30 アンケートの完了。
30の質問; 1 ～ 4 スケールで 28 (スコアが高いほど生活の質が低いことを示します)、1 ～ 7 スケールで 2 (スコアが高いほど健康/生活の質が高いことを示します)。
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ベースラインで完了し、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行まで（最大48か月まで）。
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患者報告のアウトカム
時間枠：ベースラインで完了し、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行まで（最大48か月まで）。
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QLQ-PAN26 アンケートの完了。
1 から 4 のスケールで 26 の質問 (スコアが高いほど生活の質が低いことを示します)
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ベースラインで完了し、無作為化から8週間ごとに、疾患の進行まで（最大48か月まで）。
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治療に伴う有害事象の発生率（患者の安全）
時間枠：無作為化日から最終治療来院後30日まで
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患者が経験したすべての有害事象（SAEを含む）の記録
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無作為化日から最終治療来院後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrew Dean、St John of God Hospital
- スタディチェア：Timothy Price、The Queen Elizabeth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTC0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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