Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCEND-tutkimus: Gemsitabiini ja Nab-Paclitaxel CEND-1:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen haiman tiehyen adenokarsinooma (ASCEND)

sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus gemsitabiinista ja nab-paklitakselista CEND-1:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen haiman tiehyen adenokarsinooma

Kliinisen ASCEND-tutkimuksen tarkoituksena on mitata CEND-1:n lisäämisen vaikutusta plaseboon verrattuna kemoterapiaan (gemsitabiini ja nab-paklitakseli) potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen haimasyöpä. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kauan syöpä pysyi vakaana tai parani, potilaiden lukumäärää, jotka reagoivat hoitoon, kokonaiseloonjäämistä, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut syöpä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  • Arkistokasvainkudos tertiäärisiä korrelatiivisia tutkimuksia varten (biopsia tai primaarisen tai metastaasin resektio). Hienoa neulaaspiraattia (FNA) tai harjauksia ei hyväksytä.
  • ECOG-suorituskyky 0-1 (Liite 2)
  • Riittävä munuaisten ja hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Bilirubiini < 1,5 X ULN (normaalin yläraja), AST tai ALT ≤ 5 x ULN. Jos henkilölle on äskettäin stentoitu parantava bilirubiini, henkilö voidaan satunnaistaa saamaan bilirubiinia enintään 3 x ULN edellyttäen, että kemoterapiaa ei anneta ennen kuin ilmoitettujen kynnysten sisällä.

  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne.
  • Tutkimushoito sekä suunniteltu että voi alkaa 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon metastaattinen keskushermoston sairaus. Jotta tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet kelpaavat, ne on pitänyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja potilaan olisi pitänyt saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista ilman, että neurologiset oireet olisivat pahentuneet tänä aikana.
  • Aikaisempi kemoterapia tai tutkittava syövän vastainen hoito metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoitoon. Aiemmat hoidot parantavassa tarkoituksessa tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ovat sallittuja edellyttäen, että viimeinen kemoterapiannos on annettu yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi sädehoito tai suuri leikkaus (paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla) 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä. Osallistujat, joilla on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia, eivät ole sallittuja.
  • Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologiset aineet, samanaikainen käyttö.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  • Mikä tahansa merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV. Osallistujat, joilla on tiedossa oleva hepatiitti B/C -infektio, voivat osallistua, mikäli todisteet viruksen suppressiosta on dokumentoitu ja potilas jatkaa asianmukaista viruslääkitystä.

  • Aiempi tai synkroninen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi:

    1. Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja johon ei ole tunnettu aktiivista sairautta ≥ 2 vuoteen ennen satunnaistamista.
    2. Hoitohoidolla hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä, vaiheen 1 kohdun limakalvosyöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, matala-asteinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, hoitamaton paikallinen erittäin alhaisen riskin tai matalariskinen eturauhassyöpä tarkkailussa.
  • Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa henkilön kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella.
  • Neuroendokriininen haimasyöpä.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, hedelmättömillä tai käyttää luotettavaa ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa henkilön kykyä noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti A: Standard Care + Placebo
Osallistujat saavat nab-paklitakselia 125 mg/m2; lumelääke IV; ja sitten gemsitabiinia 1000 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab paklitakselia
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Abraxane
Placebo Comparator: Kohortti B: Standard Care + Placebo
Osallistujat saavat nab-paklitakselia 125 mg/m2; lumelääke IV; Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sitten +~4 tuntia vastaava lumelääke IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab paklitakselia
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: Kohortti A: Standard Care + LSTA1 (1 annos)
Osallistujat saavat nab-paklitakselia 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; ja sitten gemsitabiinia 1000 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab paklitakselia
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: LSTA1
LSTA1 on uusi syklinen kasvaimeen tunkeutuva peptidi iRGD (internalisoiva arginyyliglysyyliasparagiinihappo), joka voi voittaa huonon lääkkeen kuljetuksen aktivoimalla monimutkaisen transkudoskuljetusreitin, mikä tarjoaa mahdollisuuden voittaa tämä resistenssimekanismi PDAC:ssa.
Muut nimet:
  • CEND-1, certepetide
Kokeellinen: Kohortti B: Standard Care +LSTA1 (2 annosta)
Osallistujat saavat nab-paklitakselia 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sitten +-4 tuntia LSTA1 3,2 mg/kg IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab paklitakselia
Kemoterapialääke toimitetaan liuoksena, joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: LSTA1
LSTA1 on uusi syklinen kasvaimeen tunkeutuva peptidi iRGD (internalisoiva arginyyliglysyyliasparagiinihappo), joka voi voittaa huonon lääkkeen kuljetuksen aktivoimalla monimutkaisen transkudoskuljetusreitin, mikä tarjoaa mahdollisuuden voittaa tämä resistenssimekanismi PDAC:ssa.
Muut nimet:
  • CEND-1, certepetide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet taudin etenemisestä, uuden taudin ilmaantumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta löytyvät
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai päivämäärä, jolloin viimeinen tiedetty seuranta on elossa
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan
Dokumentoidun osittaisen tai täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä jaettuna RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti arvioitavien osallistujien lukumäärällä
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko satunnaistamisesta taudin etenemiseen (enintään 48 kuukauteen) ja sen aikana.
EORTC QLQ-C30 -kyselyn täyttäminen. 30 kysymystä; 28 asteikolla 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua), 2 asteikolla 1-7 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä/elämänlaatua).
Valmistettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko satunnaistamisesta taudin etenemiseen (enintään 48 kuukauteen) ja sen aikana.
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko satunnaistamisesta taudin etenemiseen (enintään 48 kuukauteen) ja sen aikana.
QLQ-PAN26-kyselyn täyttäminen. 26 kysymystä asteikolla 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua)
Valmistettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko satunnaistamisesta taudin etenemiseen (enintään 48 kuukauteen) ja sen aikana.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (potilasturvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Kirjaa kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien SAE), joita potilaat kokevat
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC0304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa