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Lo studio ASCEND: gemcitabina e Nab-Paclitaxel con CEND-1 o placebo in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato (ASCEND)

20 ottobre 2024 aggiornato da: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco su gemcitabina e nab-paclitaxel con CEND-1 o placebo in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato

Lo scopo della sperimentazione clinica ASCEND è misurare l'effetto dell'aggiunta di CEND-1, rispetto al placebo, alla chemioterapia (gemcitabina e nab-paclitaxel) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico non trattato. Lo studio valuterà la durata in cui il cancro è rimasto stabile o è migliorato, il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, la sopravvivenza globale, gli effetti collaterali e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australia, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o carcinoma scarsamente differenziato.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale d'archivio per studi correlativi terziari (biopsia o resezione di primitivo o metastasi). L'aspirato con ago sottile (FNA) o lo spazzolamento non saranno accettati.
  • Performance ECOG di 0-1 (Appendice 2)
  • Adeguata funzionalità renale ed ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica, definita come:

Bilirubina <1,5 X ULN (limite superiore della norma), AST o ALT ≤ 5x ULN. Se una persona è stata recentemente sottoposta a stent con miglioramento della bilirubina, la persona può essere randomizzata con bilirubina fino a 3 x ULN, a condizione che la chemioterapia non venga somministrata fino a quando non rientri nelle soglie stabilite.

  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e / o natura delle valutazioni richieste.
  • Trattamento in studio pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica incontrollata al sistema nervoso centrale. Per essere ammissibili, le metastasi note del SNC devono essere state trattate con intervento chirurgico e/o radioterapia e il paziente deve aver ricevuto una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione, senza deterioramento dei sintomi neurologici durante questo periodo.
  • Precedente chemioterapia o terapia antitumorale sperimentale per adenocarcinoma pancreatico metastatico. Sono consentiti trattamenti precedenti con intento curativo o per malattia localmente avanzata, a condizione che l'ultima dose di chemioterapia sia stata somministrata più di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • - Precedente radioterapia o intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore locale) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione. I partecipanti con neuropatia periferica di grado ≥2 non sono ammessi.
  • Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale tra cui chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o agenti biologici.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci e degli eccipienti in studio.
  • Qualsiasi infezione attiva significativa, inclusa l'epatite cronica attiva B, l'epatite C o l'HIV. I partecipanti con infezione da epatite B/C nota potranno partecipare a condizione che siano state documentate prove di soppressione virale e che il paziente continui a seguire un'appropriata terapia antivirale.

  • Anamnesi di tumore maligno precedente o sincrono entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di:

    1. Tumori maligni che sono stati trattati con intento curativo e per i quali non è stata riscontrata alcuna malattia attiva nota per ≥2 anni prima della randomizzazione.
    2. Tumore cutaneo non melanoma trattato curativamente, carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica, carcinoma endometriale in stadio 1, neoplasia intraepiteliale prostatica, carcinoma papillare della tiroide di basso grado, carcinoma prostatico localizzato non trattato a rischio molto basso o a basso rischio sotto osservazione.
  • Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità della persona di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza.
  • Carcinoma pancreatico neuroendocrino.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere in post-menopausa, sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità della persona di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte A: terapia standard + placebo
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo IV; e poi Gemcitabina 1000 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. Ogni ciclo durerà 28 giorni.
Droga: Iniezione di gemcitabina
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Prendi il paclitaxel
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Abraxane
Comparatore placebo: Coorte B: terapia standard + placebo
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo IV; Gemcitabina 1000 mg/m2 e poi +~4 ore corrispondenti al placebo IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. Ogni ciclo durerà 28 giorni.
Droga: Iniezione di gemcitabina
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Prendi il paclitaxel
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Coorte A: terapia standard + LSTA1 (1 dose)
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg e.v.; e poi Gemcitabina 1000 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. Ogni ciclo durerà 28 giorni.
Droga: Iniezione di gemcitabina
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Prendi il paclitaxel
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: LSTA1
LSTA1 è un nuovo peptide ciclico iRGD (internalizzante acido arginilglicilaspartico) che penetra il tumore e può superare la scarsa somministrazione del farmaco mediante l'attivazione di una complessa via di trasporto trans-tissutale, offrendo l'opportunità di superare questo meccanismo di resistenza nel PDAC
Altri nomi:
  • CEND-1, cerpetide
Sperimentale: Coorte B: terapia standard +LSTA1 (2 dosi)
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg e.v.; Gemcitabina 1.000 mg/m2, quindi LSTA1 3,2 mg/kg IV per +~4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. Ogni ciclo durerà 28 giorni.
Droga: Iniezione di gemcitabina
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Prendi il paclitaxel
Farmaco chemioterapico fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: LSTA1
LSTA1 è un nuovo peptide ciclico iRGD (internalizzante acido arginilglicilaspartico) che penetra il tumore e può superare la scarsa somministrazione del farmaco mediante l'attivazione di una complessa via di trasporto trans-tissutale, offrendo l'opportunità di superare questo meccanismo di resistenza nel PDAC
Altri nomi:
  • CEND-1, cerpetide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 18 mesi dopo o morte
Periodo di tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione della malattia, comparsa di una nuova malattia o decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione a 18 mesi dopo o morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 18 mesi dopo o morte
Periodo di tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up noto in vita
Dalla data di randomizzazione a 18 mesi dopo o morte
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 18 mesi dopo o morte
Il numero di partecipanti con risposta parziale o completa documentata (PR o CR) diviso per il numero di partecipanti valutabili per la risposta come definito dai criteri RECIST versione 1.1
Dalla data di randomizzazione a 18 mesi dopo o morte
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Completato al basale, quindi ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a un massimo di 48 mesi).
Completamento del questionario EORTC QLQ-C30. 30 domande; 28 su una scala da 1 a 4 (punteggi più alti indicativi di una peggiore qualità della vita), 2 su una scala da 1 a 7 (punteggi più alti indicativi di una migliore salute/qualità della vita).
Completato al basale, quindi ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a un massimo di 48 mesi).
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Completato al basale, quindi ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a un massimo di 48 mesi).
Compilazione del questionario QLQ-PAN26. 26 domande su una scala da 1 a 4 (punteggi più alti indicativi di una peggiore qualità della vita)
Completato al basale, quindi ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a un massimo di 48 mesi).
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza del paziente)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo la visita di trattamento finale
Registrazione di tutti gli eventi avversi (compresi gli SAE) che i pazienti sperimentano
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo la visita di trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Cattedra di studio: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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