评估同种异体骨髓间充质干细胞在慢性肾脏病中安全性的临床试验
一项开放标签、单中心、1 期研究，以评估同种异体骨髓来源的间充质干细胞在慢性肾脏病患者中的安全性
该临床试验是一项开放、单中心、1 期临床试验，旨在评估异基因骨髓间充质干细胞注射在慢性肾脏病患者中的安全性。
目的是评估 10 名慢性肾病患者在 3 次 Cellgram-CKD 给药后 12 个月的安全性。
研究概览
详细说明
筛选试验在临床试验受试者书面同意参加临床试验后进行。
符合纳入/排除标准的受试者注册进入临床试验，通过针头穿刺静脉静脉注射Cellgram-CKD。 受试者间隔2周（14天）注射3次Cellgram-CKD后，于1个月、3个月、6个月、9个月、12个月时到检测机构进行安全性评价。
但是，由于 Cellgram-CKD 的安全性尚未确定，请按以下步骤进行。
在接受研究产品的前 3 名受试者中，如果在第 1 次和第 2 次给药后 14 天以及第 3 次给药后 1 个月没有发生与研究产品相关的 NCI-CTCAE 的 3 级或更高级别的不良事件，则其余受试者依次接受治疗。 注册成为会员并进行临床试验。
如果前三名受试者中有两名受试者出现与受试药物相关的 NCI-CTCAE 标准规定的 3 级或更高级别的不良事件，则提前终止临床试验。通过以与第一个相同的方式注册三个额外的测试对象来进行。
如果三名受试者中的一名或多名出现与研究产品相关的 3 级或更高级别的不良事件，则提前终止临床试验，只有当所有三名受试者都没有出现 3 级或更高级别的不良反应时，才对其余受试者进行治疗与研究产品有关。 注册以继续临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 79 岁之间的男性或女性
- 那些被诊断患有 CKD 3b 或 4 期 [eGFR 15 - 44 ml/min/1.73 m2]筛选前1年内
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书者
排除标准：
- 筛查时患有严重心血管疾病（心绞痛、心肌梗塞、不稳定心律失常、心力衰竭等）者
- 有以下病史/合并症者 A. 庆大霉素过敏反应 B. 筛查前 5 年内的实体癌或恶性血液病 C. 有临床意义的认知障碍、痴呆或精神障碍 D. 酒精或药物滥用 E. 严重呼吸道疾病（ COPD、哮喘、肺炎、肺栓塞、气胸等） F. 中风 G. 系统性自身免疫性疾病
- 筛选访问时检查结果属于以下情况的人员 A. 病原微生物检查（Hbs Ag、HCV Ab、HIV Ab、梅毒）阳性 B. 未控制的高血压（收缩压>190 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或低血压（收缩压 <90 mmHg 或舒张压 <50 mmHg） C. AST 和 ALT ≥正常上限 x 3.0 D. 总胆红素≥正常上限 x 1.5
- 筛选时，具有以下治疗史的人 A. 因严重全身感染正在接受治疗的人 B. 筛选前 28 天内接受过免疫抑制剂治疗的人
- 有肾移植史者
- 筛查访视前3个月内接受透析或计划在临床试验期间接受透析者
- 怀孕、哺乳或计划进行临床试验
- 临床试验期间不同意遵守本方案规定的避孕方法者
- 正在接受经研究者判断预计会影响本临床试验结果的药物者
- 筛选访视前4周内参加过其他介入性临床试验并接受过研究用产品/医疗器械或接受过程序者
- 那些已经或计划使用其他细胞治疗产品的人
- 经研究者判断不适合参加本临床试验者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cellgram-CKD
受试者在静脉输注Cellgram-CKD 10mL后1个月、3个月、6个月、9个月和12个月接受安全性评价，间隔2周（14天）3次。 Cellgram-CKD是在无色透明塑料注射器中灌入乳白色细胞悬液，注射器尖端用密闭器固定。 |
异基因骨髓间充质干细胞治疗慢性肾脏病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)（5.0 版）分析的不良事件发生率和不良事件 (AE) 水平
大体时间：收集从研究产品的第一次给药到研究产品的第三次给药后 12 个月的不良事件。
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主要终点是不良事件，根据不良事件通用术语标准（CTCAE）（5.0版）分析不良事件（AE）的级别。
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收集从研究产品的第一次给药到研究产品的第三次给药后 12 个月的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 的变化
大体时间：研究产品给药的 1、3、6、9 和 12 个月
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与基线相比，给予研究产品 1、3、6、9 和 12 个月后 eGFR 的变化
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研究产品给药的 1、3、6、9 和 12 个月
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BUN 的变化
大体时间：研究产品给药的 1、3、6、9 和 12 个月
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与基线相比，研究产品给药 1、3、6、9 和 12 个月后 BUN 的变化
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研究产品给药的 1、3、6、9 和 12 个月
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肌酐的变化
大体时间：研究产品给药的 1、3、6、9 和 12 个月
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与基线相比，给予研究产品 1、3、6、9 和 12 个月后肌酐的变化
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研究产品给药的 1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kim Hyosang、Asan Medical Center Nephrology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMC-P-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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