Клинические испытания для оценки безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при хронической болезни почек

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 79 лет
• Те, у кого диагностирована ХБП стадии 3b или 4 [рСКФ 15–44 мл/мин/1,73 м2] в течение 1 года до скрининга
• Лица, добровольно принявшие участие в клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (стенокардия, инфаркт миокарда, нестабильная аритмия, сердечная недостаточность и т. д.) на скрининговом визите
• Пациенты со следующим анамнезом/сопутствующими заболеваниями A. Реакция гиперчувствительности на гентамицин B. Солидный рак или злокачественное заболевание крови в течение 5 лет до скрининга C. Клинически значимое когнитивное расстройство, деменция или психическое расстройство D. Злоупотребление алкоголем или наркотиками E. Тяжелое респираторное заболевание ( ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, легочная эмболия, пневмоторакс и др.) F. Инсульт G. Системное аутоиммунное заболевание
• Те, чьи результаты анализов подпадают под следующие при скрининговом посещении: A. Положительный тест на патогенные микроорганизмы (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis) B. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.) C. АСТ и АЛТ ≥ верхней границы нормы x 3,0 D. Общий билирубин ≥ верхней границы нормы x 1,5
• При скрининге те, кто имеет следующую историю лечения A. Те, кто лечится от тяжелой системной инфекции B. Те, кто лечился иммунодепрессантами в течение 28 дней до скрининга
• Те, у кого в анамнезе была трансплантация почки
• Те, кто получил диализ в течение 3 месяцев до визита для скрининга или планирует пройти диализ в течение периода клинических испытаний.
• Беременность, кормление грудью или планирование во время клинических испытаний
• Те, кто не согласен соблюдать метод контрацепции, указанный в этом протоколе, в течение периода клинического испытания
• Те, кто получает лекарства, которые, как ожидается, повлияют на результаты этого клинического исследования, по мнению исследователя.
• Те, кто участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 4 недель до визита для скрининга и получил исследуемые продукты/медицинские устройства для исследовательского использования или получил процедуры
• Те, у кого есть или планируют применять другие продукты клеточной терапии
• Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом испытании.