만성신장질환에서 동종 골수유래 간엽줄기세포의 안전성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 만 19세 이상 79세 이하의 남녀
• CKD stage 3b 또는 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1.73] 진단을 받은 자 m2] 심사 전 1년 이내
• 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명한 자

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 중증의 심혈관질환(협심증, 심근경색, 불안정성 부정맥, 심부전 등)이 있는 자
• 다음 병력/동반질환이 있는 자 가. 겐타마이신 과민반응 나. 선별검사 전 5년 이내의 고형암 또는 악성 혈액질환 다. 임상적으로 유의한 인지장애, 치매 또는 정신질환 라. 알코올 또는 약물 남용 마. 중증 호흡기질환( COPD, 천식, 폐렴, 폐색전증, 기흉 등) F. 뇌졸중 G. 전신성 자가면역질환
• 선별진료소 검사 결과 다음 각 호에 해당하는 자 가. 병원성 미생물 검사(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, 매독) 양성 나. 고혈압 조절되지 않는 자(수축기 혈압 >190 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <50 mmHg) C. AST 및 ALT ≥ 정상 상한 x 3.0 D. 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한 x 1.5
• 스크리닝 시 다음과 같은 치료 이력이 있는 자 가. 중증 전신 감염으로 치료 중인 자 나. 스크리닝 전 28일 이내에 면역억제제 치료를 받은 자
• 신장 이식 병력이 있는 자
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 투석을 받았거나 임상시험 기간 동안 투석을 받을 예정인 자
• 임상 시험 중 임신, 수유 또는 계획 중
• 임상시험 기간 동안 본 계획서에 명시된 피임법 준수에 동의하지 않는 자
• 연구자 판단 시 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물을 투여받고 있는 자
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품/의료기기를 제공받았거나 시술을 받은 자
• 다른 세포치료제를 복용 중이거나 투여할 예정인 자
• 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 자