Klinikai vizsgálat az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegségben
Nyílt, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt, egyközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejt injekció biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A cél a Cellgram-CKD 3-szori beadása után 12 hónapos biztonságosság értékelése 10 krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrővizsgálatra azt követően kerül sor, hogy a klinikai vizsgálat alanya írásban hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat regisztrálják a klinikai vizsgálatban, és a Cellgram-CKD-t intravénásan injekciózzák, tűvel szúrva a vénát. A Cellgram-CKD háromszori, 2 hetes (14 napos) időközönkénti beadása után az alany 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos időközönként felkeresi a vizsgálóintézetet a biztonsági értékelés céljából.
Mivel azonban a Cellgram-CKD biztonságosságát nem igazolták, az alábbiak szerint járjon el.
Az első 3 alanynál, akik a vizsgálati készítményt kapták, ha az NCI-CTCAE szerint a vizsgált készítményhez kapcsolódóan 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos esemény nem következik be 14 nappal az 1. és 2. beadást követően, és 1 hónappal a 3. beadást követően, a a fennmaradó alanyokat egymást követően kezelték. Regisztráljon tagként és végezzen klinikai vizsgálatokat.
Ha az első három alany közül kettőnél az NCI-CTCAE szabvány szerint 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény következik be a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban, a klinikai vizsgálatot korán leállítják. három további tesztalany regisztrálásával történik az elsőhöz hasonlóan.
Ha a három alany közül egynél vagy többnél a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban 3. vagy annál magasabb fokú nemkívánatos esemény alakul ki, a klinikai vizsgálatot korán leállítják, és a többi alanynál csak akkor kerül sor a kezelésre, ha mindhárom alanynál nincs 3. vagy magasabb fokú mellékhatás. a vizsgálati termékkel kapcsolatos. Regisztráljon a klinikai vizsgálat folytatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 79 év közötti férfi vagy nő
- 3b vagy 4-es stádiumú CKD-vel diagnosztizáltak [eGFR 15-44 ml/perc/1,73 m2] a vetítés előtti 1 éven belül
- Azok, akik önkéntesen vettek részt a klinikai vizsgálatban, és aláírták a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők (angina, szívinfarktus, instabil aritmia, szívelégtelenség stb.)
- Az alábbi kórelőzményben/társbetegségben szenvedők: A. Gentamicin túlérzékenységi reakció B. Szilárd rák vagy rosszindulatú vérbetegség a szűrést megelőző 5 éven belül C. Klinikailag jelentős kognitív zavar, demencia vagy pszichiátriai rendellenesség D. Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés E. Súlyos légúti betegség ( COPD, asztma, tüdőgyulladás, tüdőembólia, pneumothorax stb.) F. Stroke G. Szisztémás autoimmun betegség
- Akinek a vizsgálati eredménye a szűrővizsgálaton az alábbiak alá esik, látogasson el A. Patogén mikroorganizmus teszt (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis) pozitív B. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >190 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm) ill. hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <50 Hgmm) C. AST és ALT ≥ a normál felső határa x 3,0 D. Összes bilirubin ≥ a normál felső határa x 1,5
- A szűréskor azok, akiknél a következő kezelési előzmények szerepelnek: A. Súlyos szisztémás fertőzés miatt kezeltek B. Azok, akiket a szűrést megelőző 28 napon belül immunszuppresszánssal kezeltek
- Azok, akiknek a kórtörténetében veseátültetés szerepel
- Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül dialízisben részesültek, vagy akik a klinikai vizsgálati időszak alatt dialízist terveznek
- Terhes, szoptató vagy tervező a klinikai vizsgálatok során
- Azok, akik nem járulnak hozzá a jelen protokollban meghatározott fogamzásgátló módszer betartásához a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Azok, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek várhatóan befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeit a vizsgáló megítélése szerint
- Azok, akik a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt, és vizsgálati célú vizsgálati termékeket/orvosi eszközöket kaptak, vagy eljárásokban részesültek.
- Azok, akik más sejtterápiás termékkel rendelkeznek vagy terveznek beadni
- Azok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cellgram-CKD
Az alanyok biztonsági értékelést kapnak 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével a Cellgram-CKD 10 ml intravénás infúziója után, 2 hetes (14 napos) időközönként, háromszor. A Cellgram-CKD esetében tejszerű fehérsejt-szuszpenziós oldatot töltenek egy színtelen és átlátszó műanyag fecskendőbe, és a fecskendő hegyét egy obturátorral rögzítik. |
Allogén csontvelő-eredetű mezenchimális őssejt terápia krónikus vesebetegség kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása és a nemkívánatos esemény (AE) szintje a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (5.0-s verzió) szerint elemezve
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény első beadásától a vizsgálati készítmény harmadik beadását követő 12 hónapig gyűjtjük össze.
|
Az elsődleges végpont egy nemkívánatos esemény, és a nemkívánatos esemény (AE) szintjét a Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (5.0-s verzió) szerint elemezzük.
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény első beadásától a vizsgálati készítmény harmadik beadását követő 12 hónapig gyűjtjük össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az eGFR-ben
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
|
Az eGFR változásai a vizsgálati készítmény 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
|
|
Változások a BUN-ban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
|
A BUN változásai a vizsgálati készítmény 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
|
|
A kreatinin változásai
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
|
A kreatinin változása a vizsgálati készítmény 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC-P-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .