Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ved kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 19 og 79 år
• Dem diagnosticeret med CKD stadium 3b eller 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] inden for 1 år før screening
• De, der frivilligt deltog i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Dem med alvorlig hjerte-kar-sygdom (angina, myokardieinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvigt osv.) ved screeningsbesøget
• Dem med følgende sygehistorie/komorbiditeter A. Gentamicin overfølsomhedsreaktion B. Solid cancer eller ondartet blodsygdom inden for 5 år før screening C. Klinisk signifikant kognitiv lidelse, demens eller psykiatrisk lidelse D. Alkohol- eller stofmisbrug E. Alvorlig luftvejssygdom ( KOL, astma, lungebetændelse, lungeemboli, pneumothorax osv.) F. Slagtilfælde G. Systemisk autoimmun sygdom
• De, hvis testresultater falder ind under følgende ved screeningbesøget A. Patogen mikroorganismetest (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) positiv B. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 mmHg) C. AST og ALT ≥ øvre normalgrænse x 3,0 D. Total bilirubin ≥ øvre normalgrænse x 1,5
• Ved screening, dem, der har følgende behandlingshistorie A. Dem, der er i behandling for alvorlig systemisk infektion B. Dem, der er blevet behandlet med immunsuppressiv inden for 28 dage før screening
• Dem med en historie med nyretransplantation
• De, der har modtaget dialyse inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller som planlægger at gennemgå dialyse i den kliniske forsøgsperiode
• Gravid, ammende eller planlægning under kliniske forsøg
• De, der ikke accepterer at overholde den præventionsmetode, der er specificeret i denne protokol, i løbet af den kliniske forsøgsperiode
• De, der modtager lægemidler, der forventes at påvirke resultaterne af dette kliniske forsøg, når de vurderes af investigator
• De, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget og modtog forsøgsprodukter/medicinsk udstyr til forsøgsbrug eller modtog procedurer
• Dem, der har eller planlægger at administrere andre celleterapiprodukter
• De, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg