Ensaio clínico para avaliar a segurança da célula-tronco mesenquimal derivada da medula óssea alogênica na doença renal crônica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 19 e 79 anos
• Aqueles diagnosticados com DRC estágio 3b ou 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] dentro de 1 ano antes da triagem
• Aqueles que participaram voluntariamente do ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Aqueles com doença cardiovascular grave (angina, infarto do miocárdio, arritmia instável, insuficiência cardíaca, etc.) na consulta de triagem
• Aqueles com o seguinte histórico médico/comorbidades A. Reação de hipersensibilidade à gentamicina B. Câncer sólido ou doença sanguínea maligna dentro de 5 anos antes da triagem C. Transtorno cognitivo clinicamente significativo, demência ou transtorno psiquiátrico D. Abuso de álcool ou drogas E. Doença respiratória grave ( DPOC, asma, pneumonia, embolia pulmonar, pneumotórax, etc.) F. AVC G. Doença autoimune sistêmica
• Aqueles cujos resultados do teste se enquadram no seguinte na visita de triagem A. Teste de microorganismo patogênico (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, sífilis) positivo B. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <50 mmHg) C. AST e ALT ≥ limite superior do normal x 3,0 D. Bilirrubina total ≥ limite superior do normal x 1,5
• Na triagem, aqueles que têm o seguinte histórico de tratamento A. Aqueles que estão sendo tratados para infecção sistêmica grave B. Aqueles que foram tratados com imunossupressor nos 28 dias anteriores à triagem
• Aqueles com história de transplante renal
• Aqueles que receberam diálise dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou que planejam fazer diálise durante o período do ensaio clínico
• Grávida, lactante ou planejando durante os ensaios clínicos
• Aqueles que não concordarem em seguir o método contraceptivo especificado neste protocolo durante o período do ensaio clínico
• Aqueles que estão recebendo medicamentos que provavelmente afetarão os resultados deste ensaio clínico quando julgados pelo investigador
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 4 semanas antes da visita de triagem e receberam produtos/dispositivos médicos em investigação para uso em investigação ou procedimentos recebidos
• Aqueles que têm ou planejam administrar outros produtos de terapia celular
• Aqueles que são julgados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico