Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 19 und 79 Jahren
• Diejenigen, bei denen CKD Stadium 3b oder 4 diagnostiziert wurde [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Diejenigen, die freiwillig an der klinischen Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie, Herzinsuffizienz usw.) beim Screening-Besuch
• Personen mit der folgenden Anamnese/Komorbiditäten A. Gentamicin-Überempfindlichkeitsreaktion B. Solider Krebs oder bösartige Bluterkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening C. Klinisch signifikante kognitive Störung, Demenz oder psychiatrische Störung D. Alkohol- oder Drogenmissbrauch E. Schwere Atemwegserkrankung ( COPD, Asthma, Lungenentzündung, Lungenembolie, Pneumothorax usw.) F. Schlaganfall G. Systemische Autoimmunerkrankung
• Diejenigen, deren Testergebnisse beim Screening-Besuch unter Folgendes fallen: A. Test auf pathogene Mikroorganismen (Hbs Ag, HCV-Ab, HIV-Ab, Syphilis) positiv B. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 190 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg) C. AST und ALT ≥ Obergrenze des Normalwerts x 3,0 D. Gesamtbilirubin ≥ Obergrenze des Normalwerts x 1,5
• Beim Screening diejenigen mit der folgenden Behandlungsvorgeschichte A. Diejenigen, die wegen einer schweren systemischen Infektion behandelt werden B. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening mit einem Immunsuppressivum behandelt wurden
• Diejenigen mit einer Geschichte der Nierentransplantation
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Dialyse erhalten haben oder die planen, sich während des klinischen Studienzeitraums einer Dialyse zu unterziehen
• Schwanger, stillend oder Planung während klinischer Studien
• Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die in diesem Protokoll angegebene Verhütungsmethode während des klinischen Studienzeitraums einzuhalten
• Diejenigen, die Medikamente erhalten, von denen erwartet wird, dass sie die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen, wenn sie vom Prüfarzt beurteilt werden
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate/Medizinprodukte für Prüfzwecke oder Verfahren erhalten haben
• Diejenigen, die andere Zelltherapieprodukte haben oder planen, sie zu verabreichen
• Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden