Kliininen tutkimus allogeenisen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa munuaissairaudessa
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämä kliininen tutkimus on avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta 12 kuukauden ajan Cellgram-CKD:n annon jälkeen 3 kertaa 10 potilaalla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatesti suoritetaan sen jälkeen, kun kliininen koehenkilö on kirjallisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään kliiniseen tutkimukseen, ja Cellgram-CKD injektoidaan suonensisäisesti puhkaisemalla laskimo neulalla. Injisoituaan Cellgram-CKD:tä kolme kertaa 2 viikon (14 päivän) välein, koehenkilö vierailee testauslaitoksessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua turvallisuusarvioinnista.
Koska Cellgram-CKD:n turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu, toimi seuraavasti.
Jos kolmella ensimmäisellä tutkimusvalmistetta saaneella koehenkilöllä ei esiinny tutkittavaan valmisteeseen liittyvää NCI-CTCAE:n mukaan luokkaa 3 tai korkeampaa haittatapahtumaa 14 päivän kuluttua 1. ja 2. annosta ja 1 kuukauden kuluttua 3. annosta, muut kohteet hoidettiin peräkkäin. Rekisteröidy jäseneksi ja suorita kliinisiä tutkimuksia.
Jos testilääkkeeseen liittyvä NCI-CTCAE-standardin mukaan asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma ilmenee kahdella kolmesta ensimmäisestä koehenkilöstä, kliininen tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. suoritetaan rekisteröimällä kolme uutta koehenkilöä samalla tavalla kuin ensimmäinen.
Jos yhdelle tai useammalle kolmesta koehenkilöstä kehittyy tutkimustuotteeseen liittyvä 3. asteen tai sitä korkeampi haittavaikutus, kliininen tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti ja muita koehenkilöitä hoidetaan vain, jos kaikilla kolmella ei ole asteen 3 tai korkeampaa haittavaikutusta. liittyvät tutkimustuotteeseen. Rekisteröidy jatkaaksesi kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-79-vuotias mies tai nainen
- Ne, joilla on diagnosoitu krooninen taudin vaihe 3b tai 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] vuoden sisällä ennen esitystä
- Kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneet ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on seulontakäynnillä vaikea sydän- ja verisuonisairaus (angina, sydäninfarkti, epävakaa rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Henkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria/sairaudet A. Gentamysiiniyliherkkyysreaktio B. Kiinteä syöpä tai pahanlaatuinen verisairaus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa C. Kliinisesti merkittävä kognitiivinen häiriö, dementia tai psykiatrinen häiriö D. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö E. Vaikea hengityselinsairaus ( COPD, astma, keuhkokuume, keuhkoembolia, ilmarinta jne.) F. Aivohalvaus G. Systeeminen autoimmuunisairaus
- Ne, joiden testitulokset kuuluvat seulontakäynnillä seuraavien alle A. Patogeenisten mikro-organismien testi (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, kuppa) positiivinen B. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 190 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 mmHg) C. AST ja ALT ≥ normaalin yläraja x 3,0 D. Kokonaisbilirubiini ≥ normaalin yläraja x 1,5
- Seulonnassa ne, joilla on seuraava hoitohistoria A. Ne, joita hoidetaan vakavan systeemisen infektion vuoksi B. Ne, joita on hoidettu immunosuppressantilla 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Ne, joilla on ollut munuaisensiirto
- Ne, jotka ovat saaneet dialyysihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka suunnittelevat dialyysihoitoa kliinisen koejakson aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva kliinisten tutkimusten aikana
- Ne, jotka eivät suostu noudattamaan tässä protokollassa määriteltyä ehkäisymenetelmää kliinisen kokeen aikana
- Ne, jotka saavat lääkkeitä, joiden odotetaan vaikuttavan tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin tutkijan arvioiden mukaan
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja saivat tutkimustuotteita/lääketieteellisiä laitteita tutkimuskäyttöön tai toimenpiteitä
- Ne, joilla on tai aikovat antaa muita soluterapiatuotteita
- Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellgram-CKD
Koehenkilöt saavat turvallisuusarvioinnin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua Cellgram-CKD 10 ml:n suonensisäisen infuusion jälkeen 2 viikon (14 päivän) välein 3 kertaa. Cellgram-CKD:n tapauksessa maitomaista valkosolususpensioliuosta täytetään värittömään ja läpinäkyvään muoviruiskuun, ja ruiskun kärki kiinnitetään obturaattorilla. |
Allogeeninen luuytimestä johdettu mesenkymaalinen kantasoluhoito kroonisen munuaissairauden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja haittatapahtuman (AE) taso analysoitu haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti (versio 5.0)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annosta 12 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen kolmannen annon jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtuma, ja haittatapahtuman taso (AE) analysoidaan haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti.
|
Haittatapahtumat kerätään tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annosta 12 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen kolmannen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset eGFR:ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimustuotteen antamisesta
|
Muutokset eGFR:ssä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tutkimustuotteen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimustuotteen antamisesta
|
|
Muutoksia BUNissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimustuotteen antamisesta
|
Muutokset BUN:ssa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tutkimustuotteen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimustuotteen antamisesta
|
|
Kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimustuotteen antamisesta
|
Kreatiniinin muutokset 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tutkimustuotteen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimustuotteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-P-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cellgram-CKD
-
Pharmicell Co., Ltd.LopetettuSelkäydinvammaKorean tasavalta
-
Pharmicell Co., Ltd.Peruutettu
-
Pharmicell Co., Ltd.RekrytointiAlkoholikirroosiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Pharmicell Co., Ltd.ValmisErektiohäiriöKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHiustenlähtöKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta