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Essai clinique pour évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse dans l'insuffisance rénale chronique

21 mars 2024 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.

Une étude ouverte, monocentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Cet essai clinique est un essai clinique ouvert, monocentrique, de phase 1 visant à évaluer l'innocuité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

L'objectif est d'évaluer la sécurité pendant 12 mois après l'administration de Cellgram-CKD 3 fois chez 10 patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test de dépistage est effectué après que le sujet de l'essai clinique ait consenti par écrit à participer à l'essai clinique.

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont inscrits dans l'essai clinique, et Cellgram-CKD est injecté par voie intraveineuse en ponctionnant une veine avec une aiguille. Après avoir injecté Cellgram-CKD trois fois à un intervalle de 2 semaines (14 jours), le sujet se rend à l'établissement de test à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois pour une évaluation de la sécurité.

Cependant, étant donné que la sécurité de Cellgram-CKD n'a pas été établie, procédez comme suit.

Chez les 3 premiers sujets ayant reçu le produit expérimental, si aucun événement indésirable de grade 3 ou plus selon le NCI-CTCAE lié au produit expérimental ne survient 14 jours après la 1ère et la 2ème administration, et 1 mois après la 3ème administration, le les sujets restants ont été traités séquentiellement. Inscrivez-vous en tant que membre et menez des essais cliniques.

Si un événement indésirable de grade 3 ou plus selon la norme NCI-CTCAE lié au médicament testé survient chez deux des trois premiers sujets, l'essai clinique est interrompu prématurément. est menée en inscrivant trois sujets de test supplémentaires de la même manière que le premier.

Si un ou plusieurs des trois sujets développent un effet indésirable de grade 3 ou plus lié au produit expérimental, l'essai clinique est interrompu prématurément et les sujets restants ne sont traités que si les trois sujets n'ont pas d'effet indésirable de grade 3 ou plus. liés au produit expérimental. Inscrivez-vous pour continuer l'essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 19 et 79 ans
  • Les personnes diagnostiquées avec une MRC de stade 3b ou 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] dans l'année précédant le dépistage
  • Ceux qui ont volontairement participé à l'essai clinique et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une maladie cardiovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie instable, insuffisance cardiaque, etc.) lors de la visite de dépistage
  • Ceux qui ont les antécédents médicaux/comorbidités suivants A. Réaction d'hypersensibilité à la gentamicine B. Cancer solide ou maladie du sang maligne dans les 5 ans précédant le dépistage C. Trouble cognitif cliniquement significatif, démence ou trouble psychiatrique D. Abus d'alcool ou de drogues E. Maladie respiratoire grave ( MPOC, asthme, pneumonie, embolie pulmonaire, pneumothorax, etc.) F. Accident vasculaire cérébral G. Maladie auto-immune systémique
  • Ceux dont les résultats de test entrent dans les catégories suivantes lors de la visite de dépistage A. Test de micro-organisme pathogène (Ag Hbs, Ac VHC, Ac VIH, Syphilis) positif B. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle diastolique <50 mmHg) C. ASAT et ALAT ≥ limite supérieure de la normale x 3,0 D. Bilirubine totale ≥ limite supérieure de la normale x 1,5
  • Lors du dépistage, ceux qui ont les antécédents de traitement suivants A. Ceux qui sont traités pour une infection systémique grave B. Ceux qui ont été traités avec des immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents de transplantation rénale
  • Ceux qui ont reçu une dialyse dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou qui prévoient de subir une dialyse pendant la période d'essai clinique
  • Enceinte, allaitante ou planifiant pendant les essais cliniques
  • Ceux qui n'acceptent pas de se conformer à la méthode contraceptive spécifiée dans ce protocole pendant la période d'essai clinique
  • Ceux qui reçoivent des médicaments dont on s'attend à ce qu'ils affectent les résultats de cet essai clinique lorsqu'ils sont jugés par l'investigateur
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 4 semaines précédant la visite de sélection et ont reçu des produits expérimentaux/dispositifs médicaux à des fins expérimentales ou ont reçu des procédures
  • Ceux qui ont ou envisagent d'administrer d'autres produits de thérapie cellulaire
  • Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellgram-CKD

Les sujets reçoivent une évaluation de la sécurité à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après une perfusion intraveineuse de Cellgram-CKD 10 ml à des intervalles de 2 semaines (14 jours) 3 fois.

Dans le cas de Cellgram-CKD, une solution de suspension de globules blancs laiteux est remplie dans une seringue en plastique incolore et transparente, et la pointe de la seringue est fixée avec un obturateur.
Biologique: Cellgram-CKD
Thérapie par cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la maladie rénale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable et niveau de l'événement indésirable (EI) analysé selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (version 5.0)
Délai: Les événements indésirables sont collectés depuis la première administration du produit expérimental jusqu'à 12 mois après la troisième administration du produit expérimental.
Le critère d'évaluation principal est un événement indésirable, et le niveau de l'événement indésirable (EI) est analysé selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (version 5.0).
Les événements indésirables sont collectés depuis la première administration du produit expérimental jusqu'à 12 mois après la troisième administration du produit expérimental.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du DFGe
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental
Modifications du DFGe après 1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental par rapport à la ligne de base
1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental
Changements dans le BUN
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental
Changements de BUN après 1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental par rapport à la ligne de base
1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental
Modifications de la créatinine
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental
Modifications de la créatinine après 1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental par rapport à la valeur initiale
1, 3, 6, 9 et 12 mois d'administration du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmicell Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMC-P-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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