Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u chronického onemocnění ledvin

21. března 2024 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.

Otevřená jednocentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato klinická studie je otevřenou klinickou studií fáze 1 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti alogenní injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Účelem je vyhodnotit bezpečnost po dobu 12 měsíců po podání Cellgram-CKD 3x u 10 pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningový test se provádí poté, co subjekt klinického hodnocení písemně souhlasí s účastí v klinickém hodnocení.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou registrovány v klinické studii a Cellgram-CKD je injikován intravenózně propíchnutím žíly jehlou. Po injekci Cellgram-CKD třikrát v intervalu 2 týdnů (14 dní) subjekt navštíví testovací instituci v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Protože však bezpečnost Cellgram-CKD nebyla stanovena, postupujte následovně.

U prvních 3 subjektů, které dostaly hodnocený přípravek, pokud se 14 dní po 1. a 2. podání a 1 měsíc po 3. podání neobjeví žádné nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyššího podle NCI-CTCAE související s hodnoceným přípravkem, zbývající subjekty byly následně léčeny. Zaregistrujte se jako člen a provádějte klinické studie.

Pokud se nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší podle standardu NCI-CTCAE související s testovaným lékem objeví u dvou z prvních tří subjektů, klinické hodnocení je předčasně ukončeno. se provádí registrací tří dalších testovacích subjektů stejným způsobem jako první.

Pokud se u jednoho nebo více ze tří subjektů vyvine nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně související s hodnoceným přípravkem, klinické hodnocení je předčasně ukončeno a zbývající jedinci jsou léčeni pouze v případě, že všichni tři jedinci nemají nežádoucí účinek 3. nebo vyššího stupně související s hodnoceným produktem. Zaregistrujte se, abyste mohli pokračovat v klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19 až 79 let
  • Osoby s diagnózou CKD stadia 3b nebo 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] do 1 roku před screeningem
  • Ti, kteří se dobrovolně účastnili klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se závažným kardiovaskulárním onemocněním (angina pectoris, infarkt myokardu, nestabilní arytmie, srdeční selhání atd.) při screeningové návštěvě
  • Osoby s následující anamnézou/komorbiditou A. Hypersenzitivní reakce na gentamicin B. Solidní rakovina nebo maligní krevní onemocnění během 5 let před screeningem C. Klinicky významná kognitivní porucha, demence nebo psychiatrická porucha D. Zneužívání alkoholu nebo drog E. Těžké respirační onemocnění ( CHOPN, astma, pneumonie, plicní embolie, pneumotorax atd.) F. Cévní mozková příhoda G. Systémové autoimunitní onemocnění
  • Ti, jejichž výsledky testů spadají na screeningové návštěvě pod následující A. Test na patogenní mikroorganismy (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) pozitivní B. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >190 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) popř. hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg) C. AST a ALT ≥ horní hranice normy x 3,0 D. Celkový bilirubin ≥ horní hranice normy x 1,5
  • Při screeningu ti, kteří mají následující léčebnou anamnézu A. Ti, kteří jsou léčeni pro těžkou systémovou infekci B. Ti, kteří byli léčeni imunosupresivy během 28 dnů před screeningem
  • Ti s anamnézou transplantace ledvin
  • Ti, kteří podstoupili dialýzu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kteří plánují podstoupit dialýzu během období klinického hodnocení
  • Těhotné, kojící nebo plánující během klinických studií
  • Ti, kteří nesouhlasí s dodržováním antikoncepční metody uvedené v tomto protokolu během období klinického hodnocení
  • Ti, kteří dostávají léky, u kterých se očekává, že ovlivní výsledky tohoto klinického hodnocení, když je posoudí zkoušející
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných intervenčních klinických studií během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a obdrželi hodnocené produkty/lékařské prostředky pro výzkumné použití nebo absolvovali procedury
  • Ti, kteří mají nebo plánují podávat další produkty buněčné terapie
  • Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cellgram-CKD

Jedinci obdrží hodnocení bezpečnosti 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intravenózní infuzi Cellgram-CKD 10 ml v intervalech 2 týdnů (14 dní) 3krát.

V případě Cellgram-CKD je roztok mléčné suspenze bílých krvinek naplněn do bezbarvé a průhledné plastové stříkačky a hrot stříkačky je fixován obturátorem.
Biologický: Cellgram-CKD
Alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z kostní dřeně pro léčbu chronického onemocnění ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody a úroveň nežádoucí příhody (AE) analyzovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (verze 5.0)
Časové okno: Nežádoucí příhody se shromažďují od prvního podání hodnoceného produktu do 12 měsíců po třetím podání hodnoceného přípravku.
Primárním koncovým bodem je nežádoucí příhoda a úroveň nežádoucí příhody (AE) se analyzuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (verze 5.0).
Nežádoucí příhody se shromažďují od prvního podání hodnoceného produktu do 12 měsíců po třetím podání hodnoceného přípravku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v eGFR
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců podávání hodnoceného přípravku
Změny eGFR po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících podávání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců podávání hodnoceného přípravku
Změny v BUN
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců podávání hodnoceného přípravku
Změny BUN po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících podávání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců podávání hodnoceného přípravku
Změny kreatininu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců podávání hodnoceného přípravku
Změny kreatininu po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících podávání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců podávání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC-P-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cellgram-CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit