Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w przewlekłej chorobie nerek

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To badanie kliniczne jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa przez 12 miesięcy po 3-krotnym podaniu Cellgram-CKD 10 pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe przeprowadzane jest po wyrażeniu przez uczestnika badania pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia są rejestrowane w badaniu klinicznym, a Cellgram-CKD jest wstrzykiwany dożylnie przez nakłucie żyły igłą. Po trzykrotnym wstrzyknięciu Cellgram-CKD w odstępie 2 tygodni (14 dni), osobnik odwiedza instytucję badawczą w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa.

Ponieważ jednak bezpieczeństwo Cellgram-CKD nie zostało ustalone, należy postępować w następujący sposób.

U pierwszych 3 osób, które otrzymały badany produkt, jeśli po 14 dniach od 1. i 2. podania oraz 1 miesiąc po 3. pozostali pacjenci byli leczeni sekwencyjnie. Zarejestruj się jako członek i prowadź badania kliniczne.

Jeśli zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego zgodnie ze standardem NCI-CTCAE związane z badanym lekiem wystąpi u dwóch z pierwszych trzech osób, badanie kliniczne zostaje zakończone wcześniej. odbywa się poprzez rejestrację trzech dodatkowych osób badanych w taki sam sposób jak pierwsza.

Jeśli u co najmniej jednego z trzech uczestników wystąpi zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z badanym produktem, badanie kliniczne zostaje zakończone przedwcześnie, a pozostali uczestnicy są leczeni tylko wtedy, gdy u wszystkich trzech uczestników nie wystąpiło działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z badanym produktem. Zarejestruj się, aby kontynuować badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 79 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano CKD w stadium 3b lub 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu klinicznym i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia, niewydolność serca itp.) na wizycie przesiewowej
  • Osoby z następującym wywiadem medycznym/choroby współistniejące A. Reakcja nadwrażliwości na gentamycynę B. Nowotwór lity lub złośliwa choroba krwi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym C. Klinicznie istotne zaburzenie funkcji poznawczych, otępienie lub zaburzenie psychiczne D. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków E. Ciężka choroba układu oddechowego ( POChP, astma, zapalenie płuc, zatorowość płucna, odma opłucnowa itp.) F. Udar mózgu G. Układowa choroba autoimmunologiczna
  • Osoby, u których podczas wizyty przesiewowej wyniki badań mieszczą się w następujących punktach: A. Test na drobnoustroje chorobotwórcze (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) dodatni B. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >190 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub rozkurczowe <50 mmHg) C. AspAT i ALT ≥ górna granica normy x 3,0 D. Bilirubina całkowita ≥ górna granica normy x 1,5
  • Podczas badania przesiewowego osoby z następującą historią leczenia A. Osoby leczone z powodu ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej B. Osoby, które były leczone lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z historią przeszczepu nerki
  • Osoby, które były dializowane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub które planują poddać się dializie w okresie badania klinicznego
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie podczas badań klinicznych
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie metody antykoncepcji określonej w niniejszym protokole w okresie badania klinicznego
  • Ci, którzy otrzymują leki, które według oceny badacza mogą wpłynąć na wyniki tego badania klinicznego
  • Osoby, które uczestniczyły w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i otrzymały badane produkty/wyroby medyczne do użytku badawczego lub otrzymane procedury
  • Ci, którzy mają lub planują podawać inne produkty terapii komórkowej
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cellgram-CKD

Osobnicy otrzymują ocenę bezpieczeństwa po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po dożylnym wlewie Cellgram-CKD 10 ml w odstępach 2 tygodni (14 dni) 3 razy.

W przypadku Cellgram-CKD bezbarwną i przezroczystą plastikową strzykawkę napełnia się zawiesiną mlecznych krwinek białych, a końcówkę strzykawki mocuje się obturatorem.
Biologiczny: Cellgram-CKD
Allogeniczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w leczeniu przewlekłej choroby nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego oraz poziom zdarzenia niepożądanego (AE) analizowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (wersja 5.0)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zbierane od pierwszego podania badanego produktu do 12 miesięcy po trzecim podaniu badanego produktu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdarzenie niepożądane, a poziom zdarzenia niepożądanego (AE) jest analizowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (wersja 5.0).
Zdarzenia niepożądane są zbierane od pierwszego podania badanego produktu do 12 miesięcy po trzecim podaniu badanego produktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany eGFR
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy podawania badanego produktu
Zmiany eGFR po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach podawania badanego produktu w porównaniu z wartością wyjściową
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy podawania badanego produktu
Zmiany w BUN
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy podawania badanego produktu
Zmiany BUN po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach podawania badanego produktu w porównaniu z wartością wyjściową
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy podawania badanego produktu
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy podawania badanego produktu
Zmiany stężenia kreatyniny po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach podawania badanego produktu w porównaniu do wartości wyjściowych
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy podawania badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC-P-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellgram-CKD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj