Ensayo clínico para evaluar la seguridad de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica en la enfermedad renal crónica
Un estudio abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la seguridad de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea en pacientes con enfermedad renal crónica
Este ensayo clínico es un ensayo clínico abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la seguridad de la inyección alogénica de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea en pacientes con enfermedad renal crónica.
El propósito es evaluar la seguridad durante 12 meses después de la administración de Cellgram-CKD 3 veces en 10 pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de detección se realiza después de que el sujeto del ensayo clínico dé su consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico.
Los sujetos que cumplen los criterios de inclusión/exclusión se registran en el ensayo clínico y Cellgram-CKD se inyecta por vía intravenosa mediante la punción de una vena con una aguja. Después de inyectar Cellgram-CKD tres veces con un intervalo de 2 semanas (14 días), el sujeto visita la institución de prueba al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para la evaluación de seguridad.
Sin embargo, dado que no se ha establecido la seguridad de Cellgram-CKD, proceda de la siguiente manera.
En los primeros 3 sujetos que recibieron el producto en investigación, si no ocurren eventos adversos de Grado 3 o superior según el NCI-CTCAE relacionados con el producto en investigación 14 días después de la 1.ª y 2.ª administración, y 1 mes después de la 3.ª administración, el los sujetos restantes fueron tratados secuencialmente. Regístrese como miembro y realice ensayos clínicos.
Si ocurre un evento adverso de Grado 3 o superior según el estándar NCI-CTCAE relacionado con el fármaco de prueba en dos de los primeros tres sujetos, el ensayo clínico finaliza antes de tiempo. se lleva a cabo registrando tres sujetos de prueba adicionales de la misma manera que el primero.
Si uno o más de los tres sujetos desarrollan un evento adverso de Grado 3 o superior relacionado con el producto en investigación, el ensayo clínico finaliza antes de tiempo y los sujetos restantes reciben tratamiento solo si los tres sujetos no tienen una reacción adversa de Grado 3 o superior. relacionados con el producto en investigación. Regístrese para continuar con el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 19 y 79 años
- Aquellos diagnosticados con ERC estadio 3b o 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] dentro de 1 año antes de la selección
- Quienes voluntariamente participaron en el ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedad cardiovascular grave (angina, infarto de miocardio, arritmia inestable, insuficiencia cardíaca, etc.) en la visita de selección
- Aquellos con los siguientes antecedentes médicos/comorbilidades A. Reacción de hipersensibilidad a la gentamicina B. Cáncer sólido o enfermedad maligna de la sangre dentro de los 5 años anteriores a la detección C. Trastorno cognitivo clínicamente significativo, demencia o trastorno psiquiátrico D. Abuso de alcohol o drogas E. Enfermedad respiratoria grave ( EPOC, asma, neumonía, embolismo pulmonar, neumotórax, etc.) F. Accidente cerebrovascular G. Enfermedad autoinmune sistémica
- Aquellos cuyos resultados de la prueba caen dentro de lo siguiente en la visita de selección A. Prueba de microorganismos patógenos (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Sífilis) positiva B. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 190 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <50 mmHg) C. AST y ALT ≥ límite superior de la normalidad x 3,0 D. Bilirrubina total ≥ límite superior de la normalidad x 1,5
- En la selección, aquellos que tienen el siguiente historial de tratamiento A. Aquellos que están siendo tratados por una infección sistémica grave B. Aquellos que han sido tratados con inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Aquellos con antecedentes de trasplante renal.
- Aquellos que hayan recibido diálisis dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o que planeen someterse a diálisis durante el período del ensayo clínico.
- Embarazadas, lactantes o planificando durante los ensayos clínicos
- Quienes no estén de acuerdo en cumplir con el método anticonceptivo especificado en este protocolo durante el período del ensayo clínico
- Aquellos que están recibiendo medicamentos que se espera que afecten los resultados de este ensayo clínico a juicio del investigador.
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección y recibieron productos/dispositivos médicos en investigación para uso en investigación o procedimientos recibidos
- Quienes tengan o tengan previsto administrar otros productos de terapia celular
- Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cellgram-ERC
Los sujetos reciben una evaluación de seguridad 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la infusión intravenosa de Cellgram-CKD 10 ml a intervalos de 2 semanas (14 días) 3 veces. En el caso de Cellgram-CKD, una solución de suspensión de glóbulos blancos lechosos se llena en una jeringa de plástico transparente e incolora, y la punta de la jeringa se fija con un obturador. |
Terapia alogénica con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para el tratamiento de la enfermedad renal crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de evento adverso, y el nivel del evento adverso (EA) analizado de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (versión 5.0)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilan desde la primera administración del producto en investigación hasta 12 meses después de la tercera administración del producto en investigación.
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El criterio principal de valoración es un evento adverso, y el nivel del evento adverso (EA) se analiza de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (versión 5.0).
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Los eventos adversos se recopilan desde la primera administración del producto en investigación hasta 12 meses después de la tercera administración del producto en investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en eGFR
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación
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Cambios en eGFR después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación en comparación con la línea de base
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación
|
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Cambios en BUN
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación
|
Cambios en BUN después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación en comparación con la línea de base
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1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación
|
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Cambios en la creatinina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación
|
Cambios en la creatinina después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación en comparación con la línea base
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses de administración del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PMC-P-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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