Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller vid kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 19 och 79 år
• De som diagnostiserats med CKD stadium 3b eller 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] inom 1 år före screening
• De som frivilligt deltog i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• De med allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt, instabil arytmi, hjärtsvikt etc.) vid screeningbesöket
• De med följande medicinska historia/komorbiditeter A. Gentamicin överkänslighetsreaktion B. Solid cancer eller malign blodsjukdom inom 5 år före screening C. Kliniskt signifikant kognitiv störning, demens eller psykiatrisk störning D. Alkohol- eller drogmissbruk E. Allvarlig luftvägssjukdom ( KOL, astma, lunginflammation, lungemboli, pneumothorax, etc.) F. Stroke G. Systemisk autoimmun sjukdom
• De vars testresultat faller under följande vid screeningbesöket A. Patogent mikroorganismtest (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) positivt B. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >190 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <50 mmHg) C. ASAT och ALAT ≥ övre normalgräns x 3,0 D. Total bilirubin ≥ övre normalgräns x 1,5
• Vid screening, de som har följande behandlingshistoria A. De som behandlas för allvarlig systemisk infektion B. De som har behandlats med immunsuppressivt läkemedel inom 28 dagar före screening
• De med en historia av njurtransplantation
• De som har fått dialys inom 3 månader före screeningbesöket eller som planerar att genomgå dialys under den kliniska prövningsperioden
• Gravid, ammande eller planerar under kliniska prövningar
• De som inte går med på att följa den preventivmetod som anges i detta protokoll under den kliniska prövningsperioden
• De som får läkemedel som förväntas påverka resultaten av denna kliniska prövning när de bedöms av utredaren
• De som deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 4 veckor före screeningbesöket och fick prövningsprodukter/medicinsk utrustning för prövningsändamål eller fick procedurer
• De som har eller planerar att administrera andra cellterapiprodukter
• De som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning