Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico nella malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 19 e 79 anni
• Quelli con diagnosi di CKD stadio 3b o 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] entro 1 anno prima dello screening
• Coloro che hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Quelli con gravi malattie cardiovascolari (angina, infarto miocardico, aritmia instabile, insufficienza cardiaca, ecc.) alla visita di screening
• Quelli con la seguente anamnesi/comorbilità A. Reazione di ipersensibilità alla gentamicina B. Cancro solido o malattia ematica maligna nei 5 anni precedenti lo screening C. Disturbo cognitivo clinicamente significativo, demenza o disturbo psichiatrico D. Abuso di alcol o droghe E. Malattia respiratoria grave ( BPCO, asma, polmonite, embolia polmonare, pneumotorace, ecc.) F. Ictus G. Malattia autoimmune sistemica
• Coloro i cui risultati del test rientrano tra i seguenti alla visita di screening A. Test per microrganismi patogeni (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis) positivo B. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >190 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg) C. AST e ALT ≥ limite superiore della norma x 3,0 D. Bilirubina totale ≥ limite superiore della norma x 1,5
• Allo screening, coloro che hanno la seguente storia di trattamento A. Coloro che sono in trattamento per una grave infezione sistemica B. Coloro che sono stati trattati con immunosoppressori nei 28 giorni precedenti lo screening
• Quelli con una storia di trapianto renale
• Coloro che hanno ricevuto la dialisi entro 3 mesi prima della visita di screening o che stanno pianificando di sottoporsi a dialisi durante il periodo della sperimentazione clinica
• Gravidanza, allattamento o pianificazione durante gli studi clinici
• Coloro che non accettano di rispettare il metodo contraccettivo specificato nel presente protocollo durante il periodo di sperimentazione clinica
• Coloro che stanno ricevendo farmaci che dovrebbero influenzare i risultati di questa sperimentazione clinica se giudicati dallo sperimentatore
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima della visita di screening e hanno ricevuto prodotti sperimentali/dispositivi medici per uso sperimentale o procedure ricevute
• Coloro che hanno o stanno pianificando di somministrare altri prodotti di terapia cellulare
• Coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica