Klinische proef om de veiligheid van allogene beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij chronische nierziekte te evalueren
Een open-label, single-center, fase 1-onderzoek om de veiligheid van allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte
Deze klinische studie is een open, single-center, fase 1 klinische studie om de veiligheid van allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcelinjectie bij patiënten met chronische nierziekte te evalueren.
Het doel is om de veiligheid te evalueren gedurende 12 maanden na driemaal toedienen van Cellgram-CKD aan 10 patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De screeningstest wordt uitgevoerd nadat de proefpersoon schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan de klinische proef.
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria worden geregistreerd in de klinische proef en Cellgram-CKD wordt intraveneus geïnjecteerd door een ader met een naald te prikken. Na driemaal Cellgram-CKD te hebben geïnjecteerd met een interval van 2 weken (14 dagen), bezoekt de proefpersoon de testinstelling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden voor veiligheidsevaluatie.
Aangezien de veiligheid van Cellgram-CKD echter niet is vastgesteld, gaat u als volgt te werk.
Als bij de eerste 3 proefpersonen die het onderzoeksproduct ontvingen, 14 dagen na de 1e en 2e toediening en 1 maand na de 3e toediening geen bijwerkingen van Graad 3 of hoger volgens de NCI-CTCAE met betrekking tot het onderzoeksproduct optreden, resterende proefpersonen werden achtereenvolgens behandeld. Registreer u als lid en voer klinische onderzoeken uit.
Als een bijwerking van graad 3 of hoger volgens de NCI-CTCAE-standaard met betrekking tot het testgeneesmiddel optreedt bij twee van de eerste drie proefpersonen, wordt de klinische proef voortijdig beëindigd. wordt uitgevoerd door drie extra proefpersonen te registreren op dezelfde manier als de eerste.
Als een of meer van de drie proefpersonen een bijwerking van graad 3 of hoger ontwikkelen die verband houdt met het onderzoeksproduct, wordt de klinische proef voortijdig beëindigd en worden de overige proefpersonen alleen behandeld als alle drie de proefpersonen geen bijwerking van graad 3 of hoger hebben met betrekking tot het onderzoeksproduct. Registreer om door te gaan met de klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 19 en 79 jaar
- Degenen met de diagnose CKD stadium 3b of 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] binnen 1 jaar voor screening
- Degenen die vrijwillig hebben deelgenomen aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met ernstige hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct, onstabiele aritmie, hartfalen, etc.) bij het screeningsbezoek
- Degenen met de volgende medische voorgeschiedenis/comorbiditeiten A. Overgevoeligheidsreactie voor gentamicine B. Solide kanker of kwaadaardige bloedziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan screening C. Klinisch significante cognitieve stoornis, dementie of psychiatrische stoornis D. Alcohol- of drugsmisbruik E. Ernstige luchtwegaandoening ( COPD, astma, longontsteking, longembolie, pneumothorax, enz.) F. Beroerte G. Systemische auto-immuunziekte
- Degenen van wie de testresultaten bij de screening onder het volgende vallen, bezoeken A. Pathogene micro-organismetest (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) positief B. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 190 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <50 mmHg) C. ASAT en ALAT ≥ bovengrens van normaal x 3,0 D. Totaal bilirubine ≥ bovengrens van normaal x 1,5
- Bij screening, degenen met de volgende behandelingsgeschiedenis A. Degenen die worden behandeld voor ernstige systemische infectie B. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met immunosuppressiva
- Degenen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dialyse hebben ondergaan of die van plan zijn dialyse te ondergaan tijdens de klinische proefperiode
- Zwanger, borstvoeding geven of plannen tijdens klinische onderzoeken
- Degenen die niet akkoord gaan met de anticonceptiemethode die in dit protocol wordt gespecificeerd tijdens de klinische proefperiode
- Degenen die medicijnen krijgen waarvan wordt verwacht dat ze de resultaten van deze klinische proef beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker
- Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken en onderzoeksproducten/medische hulpmiddelen hebben ontvangen voor onderzoeksgebruik of procedures hebben ondergaan
- Degenen die andere producten voor celtherapie hebben of van plan zijn deze toe te dienen
- Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cellgram-CKD
Proefpersonen krijgen een veiligheidsevaluatie na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na intraveneuze infusie van Cellgram-CKD 10 ml met tussenpozen van 2 weken (14 dagen) 3 keer. In het geval van Cellgram-CKD wordt een melkachtige suspensieoplossing voor witte bloedcellen in een kleurloze en doorzichtige plastic spuit gedaan en wordt de punt van de spuit gefixeerd met een obturator. |
Allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamceltherapie voor de behandeling van chronische nierziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerking en het niveau van de bijwerking (AE) geanalyseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versie 5.0)
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden verzameld vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot 12 maanden na de derde toediening van het onderzoeksproduct.
|
Het primaire eindpunt is een bijwerking en het niveau van de bijwerking (AE) wordt geanalyseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versie 5.0).
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot 12 maanden na de derde toediening van het onderzoeksproduct.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eGFR
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct
|
Veranderingen in eGFR na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct in vergelijking met de baseline
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Veranderingen in BUN
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct
|
Veranderingen in BUN na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct in vergelijking met de baseline
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Veranderingen in creatinine
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct
|
Veranderingen in creatinine na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct in vergelijking met de baseline
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden toediening van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC-P-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cellgram-CKD
-
Pharmicell Co., Ltd.BeëindigdRuggengraat letselKorea, republiek van
-
Pharmicell Co., Ltd.Ingetrokken
-
Pharmicell Co., Ltd.WervingAlcoholische cirroseKorea, republiek van
-
Pharmicell Co., Ltd.VoltooidErectiestoornissenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAlopeciaKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van