标准半衰期 (SHL) FVIII、延长半衰期 (EHL) FVIII 和 Efanesoctocog Alfa (BIVV001) 在严重血友病 A 中的药代动力学评估

纳入标准：

• 重度血友病 A，定义为 <1 IU/dL (<1%) 内源性 FVIII 活性。
• 既往接受过 A 型血友病治疗，定义为至少 150 天有记录，在第 1 天曾接触过任何重组和/或血浆衍生的 FVIII 和/或冷沉淀产品。
• 筛选时血小板计数≥100,000 个细胞/µL。
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性的参与者，无论是先前记录的还是从筛选评估中确定的，在注册前必须具有以下结果。 （CD4 淋巴细胞计数 >200 个细胞/mm³ - 病毒载量 <400 拷贝/mL）。

排除标准：

• 研究者认为会使参与者不适合入组的任何并发的临床显着肝病。 这可能包括但不限于肝硬化、门静脉高压症和急性肝炎。
• 筛选后 30 天内出现严重的活动性细菌、真菌或病毒感染（慢性肝炎或 HIV 除外）。
• 除 A 型血友病外的其他已知凝血障碍。
• 与任何 FVIII 产品相关的超敏反应或过敏反应的历史。
• 阳性抑制剂测试的历史定义为≥0.6 BU/mL，或任何大于或等于抑制剂检测临界值在 0.7 和 1.0 BU/mL 之间的实验室的较低灵敏度临界值，或临床体征或症状对 FVIII 给药的反应降低。 抑制剂的家族史不会排除参与者。
• 阳性抑制剂结果，定义为筛选时≥0.6 BU/mL。
• 筛选后 8 周内进行大手术。
• 对任何研究干预措施或其成分、药物或其他过敏症的敏感性。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。