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중증 혈우병 A에서 표준 반감기(SHL) FVIII, 확장 반감기(EHL) FVIII 및 Efanesoctocog Alfa(BIVV001)의 약동학 평가

2023년 8월 1일 업데이트: Sanofi

이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 성인을 대상으로 고정된 순서로 각 단일 정맥 주사 후 Efanesoctocog Alfa(BIVV001), 표준 반감기 및 연장된 반감기 FVIII의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 부위, 공개 라벨 연구

주요 목표

• 단일 정맥(IV) 주사 후 BIVV001, 표준 반감기(SHL) rFVIII 및 확장 반감기(EHL) rFVIII의 반감기를 평가하기 위해

보조 목표

  • 단일 IV 주사 후 BIVV001, SHL rFVIII 및 EHL rFVIII의 추가 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
  • BIVV001의 단일 IV 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료를 받은 18-65세의 남성 환자에게 단일 IV 주사 후 BIVV001, SHL 및 EHL rFVIII의 PK 프로필을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 순차적 치료, 3기간 고정 시퀀스 연구입니다. 중증 혈우병 A(<1 IU/dL[<1%] 내인성 FVIII로 정의됨)가 있는 연령.

연구의 예상 기간은 다음을 포함하여 최대 약 67일입니다.

  • 28일까지 스크리닝 및 워시아웃,
  • Advate® 투약, 세척을 포함한 PK 샘플링: 약 4일,
  • 세척을 포함한 Adynovi® 투여 및 PK 샘플링: 약 7일,
  • BIVV001 투여 및 PK 샘플링: 약 14일, 나머지 안전성 관찰 기간: 약 14일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Investigational Site Number :1000001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • <1 IU/dL(<1%) 내인성 FVIII 활성으로 정의되는 중증 혈우병 A.
  • 1일차에 임의의 재조합 및/또는 혈장 유래 FVIII 및/또는 동결 침전물 제품에 대한 노출 이전에 기록된 최소 150일로 정의되는 혈우병 A에 대한 이전 치료.
  • 스크리닝 시 혈소판 수 ≥100,000개 세포/µL.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 것으로 알려진 참가자는 이전에 문서화되었거나 스크리닝 평가에서 확인되었으며 등록 전에 다음 결과가 있어야 합니다. (CD4 림프구 수 >200 cells/mm³ - <400 copies/mL의 바이러스 부하).

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않게 만드는 임의의 동시 임상적으로 유의한 간 질환. 여기에는 간경화, 문맥 고혈압 및 급성 간염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 스크리닝 30일 이내에 존재하는 심각한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염(만성 간염 또는 HIV 제외).
  • A형 혈우병 외에 다른 알려진 응고 장애
  • FVIII 제품과 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
  • ≥0.6 BU/mL 또는 0.7 ~ 1.0 BU/mL 사이의 저해제 검출 컷오프가 있는 실험실의 낮은 민감도 컷오프 이상 또는 임상 징후 또는 증상으로 정의된 양성 저해제 테스트의 이력 FVIII 투여에 대한 반응 감소. 억제제의 가족력은 참가자를 배제하지 않습니다.
  • 스크리닝 시 ≥0.6 BU/mL로 정의되는 양성 억제제 결과.
  • 스크리닝 8주 이내 대수술.
  • 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에파네옥토코그 알파(BIVV001)
각 참가자는 첫 번째 rFVIII(Advate®), 두 번째 폴리에틸렌 글리콜(PEG)-rFVIII(Adynovi® 또는 Adynovate®), 마지막으로 BIVV001의 3회 단일 정맥 주사(IV) 용량을 순차적으로 투여받게 됩니다.
의약품: Efanesoctocog 알파
주사액 정맥주사
다른 이름들:
  • BIVV001
의약품: 옥토코그 알파
주사액 정맥주사
다른 이름들:
  • Advate®
의약품: Rurioctocog 알파 페골
주사액 정맥주사
다른 이름들:
  • 아디노비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BIVV001의 반감기
기간: BIVV001 기간: 투여 전, 투여 후 0.17시간부터 336시간까지, 그리고 28일째
BIVV001 기간: 투여 전, 투여 후 0.17시간부터 336시간까지, 그리고 28일째
SHL rFVIII의 반감기
기간: Advate® 기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간부터 72시간까지
Advate® 기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간부터 72시간까지
EHL rFVIII의 반감기
기간: Adynovi® 기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간부터 120시간까지
Adynovi® 기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간부터 120시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수의 평가: 최대 활성(Cmax)
기간: 각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
PK 매개변수의 평가: 클리어런스(CL)
기간: 각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
PK 매개변수의 평가: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
PK 매개변수의 평가: 무한대로 외삽된 활동 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
PK 매개변수의 평가: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
PK 매개변수의 평가: 점진적 회복(IR)
기간: 각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
각 기간의 투여 전, Advate®의 경우 0.17시간에서 72시간; Adynovi®의 경우 0.17시간~120시간; BIVV001의 경우 0.17시간~336시간 및 28일
부작용(AE), 심각한 AE 및 치료 긴급 AE(TEAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일째부터 BIVV001 투여 후 28일까지(Advate® 및 Adynovi® 기간을 포함하여 총 39일)
1일째부터 BIVV001 투여 후 28일까지(Advate® 및 Adynovi® 기간을 포함하여 총 39일)
억제제 개발(FVIII에 대한 중화 항체)
기간: Advate® 기간: 투여 전; Adynovi® 기간: 투여 전; BIVV001 기간: 투여 전 및 투여 후 14일 및 28일째.
억제제 개발 참가자 수
Advate® 기간: 투여 전; Adynovi® 기간: 투여 전; BIVV001 기간: 투여 전 및 투여 후 14일 및 28일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Toshko Lissitchkov, Annemieke Willemze, Christelle Jan, Moshe Zilberstein, Suresh Katragadda, Pharmacokinetics of recombinant factor VIII in adults with severe hemophilia A: fixed-sequence single-dose study of octocog alfa, rurioctocog alfa pegol, and efanesoctocog alfa, Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis, Volume 7, Issue 4, 2023, 100176, ISSN 2475-0379, https://doi.org/10.1016/j.rpth.2023.100176

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKM17085
  • 2021-000228-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1256-9661 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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