脾脏治疗原发性顶端盆腔器官脱垂疗效和安全性的长期评价 (SAXO)
前瞻性、多中心、60 个月、单臂队列试验，用于评估经阴道骶棘韧带固定术治疗原发性顶端盆腔器官脱垂的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philipp Schelhorn
- 电话号码：00498031900400
- 邮箱：trials.de@promedon.com
研究联系人备份
- 姓名：Lorena López, Ph.D, Bioeng
- 电话号码：005493514596072
- 邮箱：lorena.lopez@promedon.com
学习地点
-
-
-
Chemnitz、德国
- 招聘中
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
-
接触：
- Torsten Brosche, Dr. med.
-
Erfurt、德国
- 招聘中
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
接触：
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
-
Freiburg、德国
- 招聘中
- University Hospital Freiburg
-
接触：
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
-
Kassel、德国
- 招聘中
- Clinic Kassel
-
接触：
- Christiane Schiffner, Dr. med.
-
Leipzig、德国
- 招聘中
- St. Elisabeth Hospital
-
接触：
- Birgit Henne, Dr. med.
-
Mannheim、德国
- 尚未招聘
- University Hospital
-
接触：
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
-
Tettnang、德国
- 招聘中
- Hospital Tettnang
-
接触：
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 不能生育的妇女
- 原发性症状性子宫下降 POP-Q≥2
- 使用 Splentis 进行预定的根尖 POP 修复
- 愿意并能够参加研究访问并签署知情同意书
排除标准：
- 生育妇女
- 复发性根尖脱垂
- 子宫切除术后阴道穹窿脱垂的女性
- 活动性或潜伏性阴道、宫颈或子宫感染患者
- 以前或现在患有阴道癌、宫颈癌或子宫癌的患者
- 以前、现在或计划进行的盆腔放疗
- 已知对聚丙烯过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
通过阴道途径使用 Splentis 进行子宫固定术
≥ 18 岁且子宫下降 (POP-Q ≥ 2) 且独立研究计划接受 Splentis 子宫固定术的不育女性
|
使用 Splentis 固定双侧骶棘韧带的前颈固定术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根尖盆腔器官脱垂的治疗
大体时间：12个月
|
根尖盆腔器官脱垂的治愈是根据 Barber 等人目前的建议来定义的。和 ICS/IUGA 建议。 因此，使用了使用解剖学、主观和必要性再治疗标准的组合终点。 主要终点是达到复合终点所有标准的患者人数：
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：基线，6 周 12、24、36、60 个月
|
使用脱垂生活质量问卷比较基线和随访时生活质量和脱垂症状的变化。 问卷分为九个领域，分别进行分析。 结果将根据问卷描述转换为 0 - 100 之间的等级。 分数越高，脱垂症状的影响越大，生活质量越低。 |
基线，6 周 12、24、36、60 个月
|
|
生活质量
大体时间：基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
使用 EQ-5L-5D 比较基线和随访的生活质量变化。 它由一个 5 项描述系统以及一个从 0 到 100 的视觉模拟量表组成。 它被概念化为评估与健康的偏差，并据此提供与健康相关的生活质量问题。 |
基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
|
尿失禁
大体时间：基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
使用尿失禁国际咨询问卷-尿失禁短从基线和随访之间的比较来改变尿失禁 ICIQ-UI-SF 包括四个项目，总分介于 0 到 21 分之间。 分数越高，症状的影响越大。 |
基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
|
膀胱过度活动症
大体时间：基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
使用尿失禁国际咨询问卷-膀胱过度活动症比较基线和随访的尿失禁变化 ICIQ-OAB 的评分范围为 0 至 16 分。 总分越高，症状的影响越大。 |
基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
|
性生活
大体时间：基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
使用盆腔器官脱垂性尿失禁性问卷的性生活变化 - IUGA 在基线和随访之间进行了修订。 结果将转换为 0 - 100 之间的等级。 分数越高，脱垂症状的影响越大，对性生活的影响也越大。 |
基线、6 周和 12、24、36、60 个月
|
|
疼痛根据视觉模拟疼痛量表
大体时间：基线、术后24-48小时、6周和12、24、36、60个月
|
使用视觉模拟疼痛量表比较基线和随访的疼痛变化 Wong-Baker 面部疼痛量表是一种用于评估受试者疼痛的视觉模拟量表。答案将以 0 到 10 的量表进行转换，而 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。 |
基线、术后24-48小时、6周和12、24、36、60个月
|
|
患者对改善的总体印象
大体时间：6周和12、24、36、60个月
|
根据经过验证的问题，脱垂症状得到改善的患者人数 患者对改善的整体印象 PGI-I 是七级李克特量表，从非常好到没有变化，再到非常差。 |
6周和12、24、36、60个月
|
|
根据复合终点治愈
大体时间：6周和24、36、60个月
|
完成复合终点每个组成部分的患者人数
|
6周和24、36、60个月
|
|
不良事件
大体时间：术中、术后 24-48 小时、术后 6 周和 12、24、36、60 个月，计划外访视
|
根据 AE 报告指南、Clavien Dindo 和 IUGA/ICS 术语的不良事件的数量和严重程度
|
术中、术后 24-48 小时、术后 6 周和 12、24、36、60 个月，计划外访视
|
|
无暴露无挤压生存
大体时间：6周和12、24、36、60个月
|
根据 Kaplan-Meier 估计的无暴露和无挤压存活率。
|
6周和12、24、36、60个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gert Naumann, MD、Helios Clinic Erfurt, Germany
- 首席研究员：Christian Fünfgeld, MD、Clinic Tettnang
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.