A Splentis hatékonyságának és biztonságosságának hosszú távú értékelése az elsődleges apikális kismedencei prolapsus kezelésében (SAXO)
Leendő, többközpontú, 60 hónapos, egykarú kohorsz-vizsgálat a Splentis-szel végzett transzvaginális sacrospinus ínszalagrögzítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elsődleges apikális kismedencei prolapsus kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp Schelhorn
- Telefonszám: 00498031900400
- E-mail: trials.de@promedon.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Telefonszám: 005493514596072
- E-mail: lorena.lopez@promedon.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chemnitz, Németország
- Toborzás
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Torsten Brosche, Dr. med.
-
Erfurt, Németország
- Toborzás
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
-
Freiburg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
-
Kassel, Németország
- Toborzás
- Clinic Kassel
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- St. Elisabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgit Henne, Dr. med.
-
Mannheim, Németország
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
-
Tettnang, Németország
- Toborzás
- Hospital Tettnang
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem termékeny nők
- elsődleges tünetekkel járó méh leszármazás POP-Q≥2
- Ütemezett apikális POP javítás a Splentis segítségével
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon, és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Termékeny nők
- Ismétlődő apikális prolapsus
- A méheltávolítás utáni hüvelyi boltozat prolapsusban szenvedő nők
- A hüvely, a méhnyak vagy a méh aktív vagy látens fertőzésében szenvedő betegek
- Korábbi vagy jelenlegi hüvely-, méhnyak- vagy méhrákban szenvedő betegek
- Korábbi, jelenlegi vagy tervezett kismedencei sugárterápia
- Ismert allergia a polipropilénre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hysteropexia Splentis használatával hüvelyi úton
Nem termékeny ≥ 18 éves, méhből származó nők (POP-Q ≥ 2), akiknél a vizsgálattól függetlenül Splentis-szel végzett hiszteropexiát terveztek
|
Elülső cervicopexia kétoldali sacrospinus ínszalag rögzítéssel Splentis segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apikális kismedencei szerv prolapsusának gyógyítása
Időkeret: 12 hónap
|
Az apikális kismedencei prolapsus gyógyítását Barber és munkatársai jelenlegi ajánlásai szerint határozták meg. és ICS/IUGA ajánlások. Ezért anatómiai, szubjektív és szükségszerű újrakezelési kritériumokat alkalmazó kombinált végpontot alkalmaznak. Az elsődleges végpont azon betegek száma, akik teljesítik az összetett végpont összes kritériumát:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét 12, 24, 36, 60 hónap
|
Az életminőség változása és a prolapsus tünetek a Prolapsus-életminőség-kérdőív segítségével, összehasonlítva az alapállapot és a követés között. A kérdőív kilenc területre oszlik, amelyeket külön-külön elemzünk. Az eredményeket a kérdőív leírása szerint 0-100 közötti skálává alakítjuk. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a prolapsus tünetek hatása, és annál alacsonyabb az életminőség. |
Kiindulási állapot, 6 hét 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
Az életminőség változása az EQ-5L-5D használatával az alapvonal és a követés összehasonlítása között. Egy 5 tételes leíró rendszerből, valamint egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálából áll. Az egészségtől való eltérés felmérésére és ezáltal az egészséggel összefüggő életminőségi problémákra irányul. |
Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
A vizelet-inkontinencia változása a Nemzetközi Konzultáció az inkontinencia kérdőív alapján – Vizeletinkontinencia rövidítése az alapvonal és a követés összehasonlítása alapján Az ICIQ-UI-SF négy elemet tartalmaz, amelyek összege 0 és 21 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünetek hatása. |
Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Túlműködő hólyag
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
A vizelet-inkontinencia változása az Inkontinencia Nemzetközi Konzultációs Kérdőív segítségével – Túlműködő hólyag az alapvonal és a követés összehasonlítása között Az ICIQ-OAB pontszáma 0 és 16 pont között mozog. Minél magasabb az összesített pontszám, annál nagyobb a tünetek hatása. |
Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Szexuális élet
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
A szexuális élet megváltoztatása a kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőívével – IUGA felülvizsgálva az alapvonal és a követés összehasonlítása alapján. Az eredményt 0 és 100 közötti skálává alakítja a rendszer. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a prolapsus tünetek hatása, és annál nagyobb a hatás a szexuális életre. |
Kiindulási állapot, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Fájdalom a fájdalom vizuális analóg skálája szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 24-48 órával a műtét után, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
A fájdalom változása a fájdalom vizuális analóg skálájával összehasonlítva az alapvonal és a követés között A Wong-Baker Faces Pain Scale egy vizuális analóg skála az alanyok fájdalmának felmérésére. A válaszokat 0-tól 10-ig tartó skálán alakítjuk át, míg a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom. |
Kiindulási állapot, 24-48 órával a műtét után, 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
A betegek általános benyomása a javulásról
Időkeret: 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél javultak a prolapsus tünetei a validált kérdés szerint Patient Global Impression of javl A PGI-I egy hét Likert skála a nagyon sokkal jobbtól a változás nélküliig és a nagyon sokkal rosszabbig. |
6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
|
Keményítés az összetett végpont szerint
Időkeret: 6 hét és 24, 36, 60 hónap
|
Az összetett végpont egyes összetevőit teljesítő betegek száma
|
6 hét és 24, 36, 60 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatívan, 24-48 órával a műtét után, 6 héttel a műtét után és 12, 24, 36, 60 hónapos, előre nem tervezett vizitek
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága az AE jelentési irányelvei, Clavien Dindo és az IUGA/ICS terminológiája szerint
|
Intraoperatívan, 24-48 órával a műtét után, 6 héttel a műtét után és 12, 24, 36, 60 hónapos, előre nem tervezett vizitek
|
|
Expozíció és extrudálás nélküli túlélés
Időkeret: 6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
Becsült expozíció és extrudálásmentes túlélés Kaplan-Meier szerint.
|
6 hét és 12, 24, 36, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Kutatásvezető: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sax_Pro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .