Avaliação a longo prazo da eficácia e segurança do Splentis para o tratamento do prolapso de órgão pélvico apical primário (SAXO)
Prospectivo, multicêntrico, 60 meses, estudo de coorte de braço único para avaliação da eficácia e segurança da fixação do ligamento sacroespinhal transvaginal com esplendor para o tratamento do prolapso primário do órgão pélvico apical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Schelhorn
- Número de telefone: 00498031900400
- E-mail: trials.de@promedon.com
Estude backup de contato
- Nome: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Número de telefone: 005493514596072
- E-mail: lorena.lopez@promedon.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha
- Recrutamento
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
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Contato:
- Torsten Brosche, Dr. med.
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Erfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
Contato:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
-
Freiburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Freiburg
-
Contato:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
-
Kassel, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic Kassel
-
Contato:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- St. Elisabeth Hospital
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Contato:
- Birgit Henne, Dr. med.
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Mannheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital
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Contato:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
-
Tettnang, Alemanha
- Recrutamento
- Hospital Tettnang
-
Contato:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres não férteis
- Descida uterina primária sintomática POP-Q≥2
- Reparo apical agendado de POP com Splentis
- Disposto e capaz de participar das visitas do estudo e de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres férteis
- Prolapso apical recorrente
- Mulheres com prolapso de cúpula vaginal pós-histerectomia
- Pacientes com infecção ativa ou latente da vagina, colo do útero ou útero
- Pacientes com câncer vaginal, cervical ou uterino anterior ou atual
- Radioterapia pélvica anterior, atual ou planejada
- Alergia conhecida ao polipropileno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Histeropexia com Splentis por via vaginal
Mulheres não férteis ≥ 18 anos com descida uterina (POP-Q ≥ 2) que são agendadas independentemente do estudo para histeropexia com Splentis
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Cervicopexia anterior com fixação bilateral do ligamento sacroespinal com Splentis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura do prolapso de órgão pélvico apical
Prazo: 12 meses
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A cura do prolapso apical dos órgãos pélvicos é definida de acordo com as recomendações atuais de Barber et al. e recomendações ICS/IUGA. Portanto, um desfecho combinado usando critérios anatômicos, subjetivos e de necessidade de retratamento é utilizado. O endpoint primário é o número de pacientes que atingem todos os critérios do endpoint composto:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas 12, 24, 36, 60 meses
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Mudança de qualidade de vida e sintomas de prolapso usando o Prolapse-Quality of Life-Questionnaire em comparação entre a linha de base e o acompanhamento. O questionário está dividido em nove domínios que são analisados separadamente. Os resultados serão transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com a descrição dos questionários. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas do prolapso e menor a qualidade de vida. |
Linha de base, 6 semanas 12, 24, 36, 60 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Mudança na qualidade de vida usando o EQ-5L-5D em comparação entre a linha de base e o acompanhamento. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens, bem como uma escala analógica visual que varia de 0 a 100. É conceituado para avaliar o desvio da saúde e, por meio disso, fornecer problemas de qualidade de vida relacionados à saúde. |
Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Incontinencia urinaria
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Alteração da incontinência urinária usando o International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short From em comparação entre a linha de base e o acompanhamento O ICIQ-UI-SF inclui quatro itens com pontuação somada que varia entre 0 e 21 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas. |
Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Bexiga hiperativa
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Alteração da incontinência urinária usando o International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bexiga hiperativa em comparação entre a linha de base e o acompanhamento A pontuação do ICIQ-OAB varia de 0 a 16 pontos. Quanto maior a pontuação da soma, maior o impacto dos sintomas. |
Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Vida sexual
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Mudança da vida sexual usando o Pelvic Organ Prolapse Incontinence Questionnaire Sexual - IUGA revisado em comparação entre a linha de base e o acompanhamento. O resultado será transformado em uma escala entre 0 - 100. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas de prolapso e maior o impacto na vida sexual. |
Linha de base, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Dor de acordo com a escala visual analógica de dor
Prazo: Linha de base, 24-48 horas de pós-operatório, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Alteração da dor usando a escala visual analógica de dor em comparação entre o início e o acompanhamento A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala visual analógica para avaliar a dor do sujeito. As respostas serão transformadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 pior dor. |
Linha de base, 24-48 horas de pós-operatório, 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Impressão global do paciente de melhora
Prazo: 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Número de pacientes com melhora dos sintomas de prolapso de acordo com a questão validada Paciente Global Impressão de melhora O PGI-I é uma escala Likert de sete, de muito melhor a nenhuma mudança e muito pior. |
6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Cura de acordo com o endpoint composto
Prazo: 6 semanas e 24, 36, 60 meses
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Número de pacientes que completaram cada componente do endpoint composto
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6 semanas e 24, 36, 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório, 24-48 horas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório e 12, 24, 36, 60 meses, visitas não programadas
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Número e gravidade dos eventos adversos de acordo com a diretriz de notificação de EA, Clavien Dindo e terminologia da IUGA/ICS
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Intraoperatório, 24-48 horas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório e 12, 24, 36, 60 meses, visitas não programadas
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Sobrevivência livre de exposição e extrusão
Prazo: 6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Exposição estimada e sobrevivência livre de extrusão de acordo com Kaplan-Meier.
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6 semanas e 12, 24, 36, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sax_Pro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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