Długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa Splentis w leczeniu pierwotnego wypadania wierzchołkowego narządu miednicy (SAXO)

Leczenie wypadania wierzchołkowego narządu miednicy określa się zgodnie z aktualnymi zaleceniami Barbera i wsp. oraz zalecenia ICS/IUGA. Dlatego wykorzystuje się połączony punkt końcowy z zastosowaniem kryteriów anatomicznych, subiektywnych i konieczności ponownego leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy to liczba pacjentów spełniających wszystkie kryteria złożonego punktu końcowego:

1. przednia krawędź wierzchołkowej ściany pochwy na lub powyżej błony dziewiczej (C≤ 0)
2. brak objawu wybrzuszenia pochwy
3. nie ma potrzeby ponownego leczenia wypadnięcia wierzchołka za pomocą pessara lub interwencji chirurgicznej

Zmiana jakości życia i objawów wypadania przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Prolapse w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym.

Kwestionariusz jest podzielony na dziewięć dziedzin, które są analizowane oddzielnie. Wyniki zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100 zgodnie z opisem kwestionariuszy. Im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów wypadania i niższa jakość życia.

Zmiana jakości życia przy użyciu EQ-5L-5D w porównaniu między punktem wyjściowym a okresem obserwacji.

Składa się z 5-itemowego systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Jest pomyślany w celu oceny odchyleń od zdrowia i tym samym zapewnienia problemów związanych z jakością życia związanych ze zdrowiem.

Zmiana nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short From w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym

ICIQ-UI-SF zawiera cztery pozycje z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów.

Zmiana nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence – Pęcherz nadreaktywny w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym

Wynik ICIQ-OAB waha się od 0 do 16 punktów. Im wyższy wynik sumy, tym większy wpływ objawów.

Zmiana życia seksualnego za pomocą kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu z wypadaniem narządu miednicy - IUGA skorygowana w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym.

Wynik zostanie przekształcony w skalę od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów wypadania i większy wpływ na życie seksualne.

Zmiana bólu przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym

Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to wizualna skala analogowa służąca do oceny bólu badanego. Odpowiedzi zostaną przekształcone w skali od 0 do 10, przy czym 0 implikuje brak bólu, a 10 najgorszy ból.

Liczba pacjentów z poprawą objawów wypadania według zweryfikowanego pytania Pacjent Ogólne wrażenie poprawy

PGI-I to siedmiostopniowa skala Likerta od bardzo dużo lepiej do braku zmian i bardzo dużo gorzej.