Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení účinnosti a bezpečnosti Splentis pro léčbu primárního prolapsu apikálního pánevního orgánu (SAXO)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Promedon

Prospektivní, multicentrická, 60měsíční, kohortová studie s jedním ramenem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti transvaginální fixace sakrospinózního vazu splentisem pro léčbu primárního prolapsu apikálního pánevního orgánu

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost hysteropexe pomocí Splentis vaginální cestou u primárního prolapsu dělohy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které podstoupí hysteropexi se Splentis vaginální cestou pro primární prolaps dělohy, budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti v dlouhodobém sledování po dobu 60 měsíců. Primární cílový ukazatel se skládá z anatomických, subjektivních složek a složek opakované léčby, zatímco bude zváženo několik sekundárních cílových bodů zaměřených na funkční výsledek včetně symptomů hyperaktivního močového měchýře, močové inkontinence, kvality života a sexuálního života. Dále bude zahrnuta podrobná zpráva o nežádoucích účincích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Kontakt:
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt, Německo
        • Nábor
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • Kontakt:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Freiburg
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel, Německo
        • Nábor
        • Clinic Kassel
        • Kontakt:
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • St. Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang, Německo
        • Nábor
        • Hospital Tettnang
        • Kontakt:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nefertilní ženy ≥ 18 let s prolapsem dělohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nefertilní ženy
  • primární symptomatický sestup dělohy POP-Q≥2
  • Plánovaná apikální oprava POP pomocí Splentis
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních návštěv a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plodné ženy
  • Recidivující apikální prolaps
  • Ženy s prolapsem vaginální klenby po hysterektomii
  • Pacientky s aktivní nebo latentní infekcí pochvy, děložního čípku nebo dělohy
  • Pacientky s předchozí nebo aktuální rakovinou pochvy, děložního čípku nebo dělohy
  • Předchozí, současná nebo plánovaná radiační terapie pánve
  • Známá alergie na polypropylen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hysteropexe pomocí Splentis vaginální cestou
Nefertilní ženy ≥ 18 let s sestupem dělohy (POP-Q ≥ 2), u kterých je nezávisle na studii plánována hysteropexe se Splentis
Přístroj: Splentis® POP systém ukotvení tkání
Přední cervikopexe s bilaterální fixací sakrospinózního vazu pomocí Splentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba prolapsu apikálního pánevního orgánu
Časové okno: 12 měsíců

Léčba prolapsu apikálního pánevního orgánu je definována podle aktuálních doporučení Barbera et al. a doporučení ICS/IUGA. Proto se používá kombinovaný cíl využívající anatomická, subjektivní kritéria a kritéria nutnosti opakované léčby.

Primární cílový bod je počet pacientů, kteří dosáhli všech kritérií složeného cílového bodu:

  1. náběžná hrana apikální poševní stěny u nebo nad panenskou blánou (C≤ 0)
  2. nepřítomnost příznaku vaginální boule
  3. není potřeba přeléčování apikálního prolapsu pomocí pesaru nebo chirurgického zákroku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů 12, 24, 36, 60 měsíců

Změna kvality života a symptomy prolapsu pomocí dotazníku kvality života prolapsu ve srovnání mezi výchozí hodnotou a sledováním.

Dotazník je rozdělen do devíti oblastí, které jsou analyzovány samostatně. Výsledky budou převedeny do škály mezi 0 - 100 podle popisu dotazníků. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad symptomů prolapsu a nižší kvalita života.
Výchozí stav, 6 týdnů 12, 24, 36, 60 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Změna kvality života pomocí EQ-5L-5D ve srovnání mezi výchozím stavem a následným sledováním.

Skládá se z 5-položkového popisného systému a také z vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100. Je koncipován tak, aby posuzoval odchylky od zdraví a tím poskytoval problémy s kvalitou života související se zdravím.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Únik moči
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Změna močové inkontinence pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short From ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou

ICIQ-UI-SF obsahuje čtyři položky s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Změna močové inkontinence pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire – Hyperaktivní močový měchýř ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou

Skóre ICIQ-OAB se pohybuje od 0 do 16 bodů. Čím vyšší je součet skóre, tím vyšší je dopad symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Sexuální život
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Změna sexuálního života pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu inkontinence pánevních orgánů – IUGA revidovaný ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou.

Výsledek bude převeden na stupnici mezi 0 - 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad symptomů prolapsu a vyšší dopad na sexuální život.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Bolest podle Vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 24-48 hodin po operaci, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Změna bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou

Wong-Baker Faces Pain Scale je vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti subjektu. Odpovědi budou transformovány na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Výchozí stav, 24-48 hodin po operaci, 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Globální dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Počet pacientů se zlepšením symptomů prolapsu podle validované otázky Pacientův celkový dojem zlepšení

PGI-I je sedm Likertova stupnice od mnohem lepšího po žádnou změnu a mnohem horší.
6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Vytvrzování podle kompozitního koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů a 24, 36, 60 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili každou složku složeného cílového bodu
6 týdnů a 24, 36, 60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperačně, 24-48 hodin po operaci, 6 týdnů po operaci a 12, 24, 36, 60 měsíců, neplánované návštěvy
Počet a závažnost nežádoucích účinků podle směrnice hlášení AE, Clavien Dindo a terminologie IUGA/ICS
Intraoperačně, 24-48 hodin po operaci, 6 týdnů po operaci a 12, 24, 36, 60 měsíců, neplánované návštěvy
Přežití bez expozice a vytlačování
Časové okno: 6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců
Odhadovaná expozice a přežití bez extruze podle Kaplan-Meiera.
6 týdnů a 12, 24, 36, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promedon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sax_Pro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit